L'AUDIT INTERNE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
L’industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques liés à la réglementation, à la qualité des produits et à la gestion inefficace des processus. Les conséquences qu’ils engendrent représentent une véritable épée de Damoclès pour les dirigeants des unités de fabrication du médicament. Les contraintes que constituent les précautions à prendre pour s’en prémunir sont omniprésentes. À mesure que la législation évolue, les manufacturiers du secteur subissent une pression constante pour garantir la sécurité et l’efficacité de leurs marchandises tout en respectant les normes strictes imposées par les autorités réglementaires. L’audit interne s’érige comme un outil sûr dans la lutte contre ces risques. Il permet une évaluation minutieuse des processus, des systèmes de contrôle et des pratiques opérationnelles au sein des entreprises pharmaceutiques afin de leur éviter les conséquences néfastes de la non-conformité réglementaire, telles que les amendes, les rappels de produits ou les pertes de réputation.
POINTS D'ÉVALUATION PRIS EN COMPTE
En identifiant les lacunes et les zones de non-conformité, l’audit offre une opportunité précieuse d’initier des actions correctives proactives. Dans cette optique, plusieurs aspects sont examinés de près :
- Les opérations de production, comprenant les étapes de pesée, de fabrication et de conditionnement, sont scrutées pour assurer leur fiabilité.
- La gestion des stocks et de la distribution est évaluée afin de maintenir l’intégrité des produits tout au long de leur parcours.
- Le contrôle qualité, incluant les analyses physico-chimiques et microbiologiques, est passé au crible pour garantir la conformité aux normes établies.
- Les aspects techniques tels que la maintenance, les systèmes de production d’eau purifiée et autres utilités sont également examinés pour s’assurer de leur bon fonctionnement.
AUDIT SECTEUR PHARMACEUTIQUE : POINTS DE CONTRÔLE SPÉCIFIQUES
Afin de couvrir les aspects spécifiques du système qualité pharmaceutique, les audits couvrent également :
- La documentation pharmaceutique (dossiers de lot, procédures, modes opératoires).
- La gestion des déviations et CAPA.
- Le système de management des changements (Change Control).
- Le système qualité fournisseurs (agrément, certification).
- L’intégrité des données.
- La formation du personnel.
- La maintenance (préventive, calibration et étalonnage).
BÉNÉFICES DE L'AUDIT INTERNE
Conformité Réglementaire
L’audit interne permet de s’assurer que les activités de l’entreprise respectent les normes et réglementations en vigueur, réduisant ainsi les risques de non-conformité. Il évite le risque de réception d’une injonction ANSM.
Amélioration continue
En identifiant les lacunes et en proposant des recommandations, l’audit interne contribue à améliorer les processus internes et à renforcer l’efficacité opérationnelle.
Gestion des Risques
En évaluant les risques potentiels et en mettant en place des mesures préventives, l’audit interne aide à anticiper et à gérer les risques liés aux activités pharmaceutiques.
Intégrer un programme d’audit interne vous garantit d’instaurer qualité, conformité et performance globale au sein de l’entreprise. En mettant en place des contrôles réguliers, vous pourrez identifier les opportunités d’amélioration, renforcer la confiance des parties prenantes et assurer la pérennité de vos activités dans un environnement hautement réglementé. Investir dans des ressources dédiées au contrôle interne, former votre personnel sur les bonnes pratiques et mettre en place un processus d’amélioration continue vous positionnera comme un acteur fiable du secteur pharmaceutique.
SOLLICITEZ UN REGARD EXTÉRIEUR SUR VOS ACTIVITÉS
Comment estimez-vous votre niveau de conformité ? Êtes-vous serein pour vos prochaines inspections réglementaires ?
Contactez LUGAN CONSULTING pour un échange plus en détail sur vos besoins et votre secteur.
(contact@luganconsulting.com)
