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PCM : PROCESS COMMUNICATION MODEL® Process Communication Model® (PCM), est un outil de gestion relationnelle. Son principe ? Comprendre nos modes de fonctionnement afin de mieux appréhender nos rapports et nos interactions avec les autres. Appliqué au monde de l’entreprise, Process Communication Model permet aux membres de l’équipe de mieux se connaître afin de mieux travailler ensemble. En tant que coach accrédité PCM, j’accompagne toutes les équipes en me basant sur les préceptes de cet outil, car son champ d’application est extrêmement large. Je vous propose ici d’en découvrir son fonctionnement. Origine de la PCM PCM est un modèle de découverte et de compréhension de sa propre personnalité et de celle des autres.  “Conçue pour être aussi profonde que simple, elle ouvre des voies de réflexion et de progrès pour être mieux avec soi-même et avec les autres” – Taibi Kahler Taibi Kahler, psychothérapeute et analyste transactionnel américain est le créateur du modèle PCM. Il l’a conçu en se basant sur les premières observations qu’il a mené dans les années 70, puis qu’il a modélisé en 1982. Les applications qu’il en a faite, courant 90, auprès de la NASA et de l’administration Clinton en ont fait un outil essentiel dans le développement personnel et l’accompagnement des équipes. UN OUTIL VIP La NASA et le Gouvernement Clinton sont deux exemples d’usagers VIP de PCM. Dans les années 90, l’outil leur a permis d’harmoniser les relations entre membres d’équipes supervisant des missions majeures. Piloter des navettes et rester confinés dans l’espace au service de la recherche spatiale pour les unes et décider du sort d’un pays entier, voire même du monde, pour l’autre. Rien que ça ! Les 6 Types de Personnalités PCM identifie six Types de Personnalité, chacun représentant une facette unique de la nature humaine. Ces profils, représentés par des couleurs, se combinent de manière unique chez chaque individu, créant un véritable kaléidoscope de comportements. Chaque Type de Personnalité comporte :  Des Points Forts ; Des Modes de Perceptions ; Des Styles d’Interaction ; Des Canaux de Communication ; Des Parties de Personnalité ; Des Besoins Psychologiques ; Des Comportements Sous Stress. Les profils sont composés de tous les types de personnalité et sont caractérisés par une Base (la fondation de notre personnalité) qui nous est propre. Elle constitue notre mode de Perception et traduit nos Canaux de Communication. Ainsi, les personnes de base, Analyseur sont organisées, responsables et logiques. Elles excellent dans le pilotage de projets, l’organisation des tâches, la planification… Elles sont douées de capacités de synthèse.  Persévérant sont rigoureuses, consciencieuses, engagées et ont une capacité à affirmer leurs opinions et leurs croyances. Elle évalue les personnes et les situations en fonction de leurs opinions. Empathique sont bienveillantes, chaleureuses, compatissantes et sensibles. À l’écoute et soucieux du bien-être des autres, elles sont le ciment de l’équipe. Elles favorisent l’harmonie et la coopération. Elles ressentent d’abord les choses, perçoivent les personnes et les situations par leurs émotions. Imagineur sont calmes, réfléchies et imaginatives. Elles aiment explorer de nouvelles voies et remettre en question les idées reçues. Elles apportent une vision à long terme. Douées d’une capacité d’introspection, elles sont généralement très habiles pour le travail nécessitant de la dextérité et de l’imagination. Energiseur sont créatives, ludiques et spontanées. Elles sont le moteur de l’innovation, car elles aiment les nouvelles idées et les projets stimulants. Énergiques, directes et audacieuses, elles aiment bousculer les habitudes et sont souvent à l’origine de changements radicaux. Elles sont capables de voir les choses avec humour et apprécient l’instant présent. Promoteur sont dynamiques, charmeuses, pleines de ressources et adaptables. Elles sont orientées vers les résultats et sont mues par la compétitivité et l’action. Douées de capacités à prendre des décisions rapidement, à être fermes et directes, elles aiment relever les défis et atteindre leurs objectifs. Comprendre ces spécificités permet d’adapter son comportement en fonction de l’interlocuteur et de favoriser une communication plus efficace. La Base et la Phase Le résultat d’un inventaire de personnalité PCM se matérialise sous la forme d’une maison colorée à six étages. Chaque couleur correspond à un profil de personnalité spécifique. Plus une couleur est présente, plus le trait de caractère associé est marqué chez l’individu. Le soubassement de la maison représente le fondement de notre personnalité : celle qui s’est construite dès l’enfance et qui évolue peu au cours de notre vie. C’est « La Base ». Elle définit notre mode de fonctionnement fondamental, celui qui influence notre manière de percevoir le monde et d’interagir avec les autres. Une autre caractéristique de notre profil constitue ce que PCM nomme « La Phase ». Elle reflète notre état actuel, nos besoins psychologiques. Cet aspect de notre personnalité est évolutif et peut changer au cours de notre vie, en fonction de nos expériences et de notre environnement. Lors de nos sessions de cohésion d’équipe, nous analysons en détail ces profils individuels. Cela nous permet de mieux comprendre les forces et les besoins de chacun ainsi que les modes d’interaction des individus au sein du groupe. L’objectif est d’améliorer la communication interpersonnelle en apprenant à adapter notre comportement en fonction des profils de nos collègues, notamment dans des situations de stress. Le modèle PCM révèle que :  Nous avons, en nous, tous les Types de Personnalités. Nous entendons et communiquons avec notre Base. Notre Phase reflète notre besoin de motivation (besoins psychologiques). Exemple de structure de personnalité PCM. Les mécanismes de ressource et d’alimentation Chaque profil de personnalité possède ses propres mécanismes de ressources et d’alimentation, c’est-à-dire des éléments qui lui permettent de se recharger et de maintenir un niveau d’énergie optimal.  Par exemple, les personnes de Base Analyseur trouveront leurs ressources dans l’organisation, la planification et la réalisation de tâches méticuleuses. Ils se sentiront valorisés lorsqu’ils auront accompli une tâche de manière irréprochable (parfaite). À l’inverse, une personne de Base Promoteur aura besoin de nouveauté, de défis et d’autonomie pour se sentir stimulé. Un environnement trop structuré ou des tâches répétitives risquent de le démotiver rapidement. Comprendre ces mécanismes est essentiel pour créer un environnement de travail où chacun se sent

LES IMPACTS À LONG TERME DU COACHING SUR LES MANAGERS ET LES DIRIGEANTS Sarah est une manager récemment promue à un poste de direction dans une entreprise en difficulté. Depuis son arrivée, elle se retrouve confrontée à une équipe démoralisée, des processus obsolètes et une culture d’établissement résistante au changement. Malgré ses compétences, Sarah se sent dépassée par l’ampleur de la tâche et doute de sa capacité à mener à bien sa mission. Sarah est un personnage fictif, créé pour cet article (oui, je joue les docteurs Frankenstein à mes heures perdues !), mais la situation qu’elle vit est celle de bon nombre de managers. C’est même peut-être celle dans laquelle vous vous trouvez en ce moment… Je rencontre des Sarah tous les jours. Du moins, celles qui ont décidé de puiser des ressources auprès d’un coach pour les accompagner dans les défis qu’elles doivent relever. Le coaching est devenu un outil reconnu pour le développement professionnel des managers et des dirigeants. Bien au-delà des bénéfices immédiats, cette approche personnalisée a des répercussions durables sur la carrière et même sur l’évolution individuelle de ces leaders. Examinons en détail les impacts à long terme du coaching. DÉVELOPPEMENT DURABLE DES COMPÉTENCES DE LEADERSHIP Le coaching permet aux cadres opérationnels d’acquérir et de renforcer des aptitudes essentielles en leadership. Une fois intégrées, ces dernières deviennent partie intégrante de leur arsenal professionnel. Parmi les compétences clés développées, on trouve : La communication efficace : savoir transmettre clairement ses idées et inspirer ses équipes. La prise de décision stratégique : évaluer rapidement les options et choisir la meilleure voie à suivre. La gestion d’équipes diversifiées : adapter son style de management aux différentes personnalités et dynamiques d’équipe. La résolution de conflits : aborder les désaccords avec diplomatie et efficacité. Ces aptitudes renforcées permettent aux managers et dirigeants d’exceller dans leurs futures missions, quel que soit le contexte organisationnel. AMÉLIORATION DE LA RÉSILIENCE ET DE L’ADAPTABILITÉ Comment résister dans un monde des affaires en transformation continue ? Grâce à votre capacité d’adaptation ! Gérer le stress efficacement, faire face à l’adversité avec sérénité et s’ajuster rapidement à de nouveaux environnements sont des facultés que le coaching affine et vous aident à maîtriser. Ces outils façonnent une résilience accrue (adaptation aux changements organisationnels) qui permet de maintenir leur performance même dans des situations incertaines ou difficiles, un atout inestimable pour des professionnels souvent appelés à intervenir dans des contextes de crise. CRédit photo : Laurent Besnehard, Le 7e studio RENFORCEMENT DE LA CONFIANCE EN SOI Le processus de coaching encourage l’introspection et le développement personnel continu. Chefs d’équipe et d’entreprises bénéficient ainsi d’une meilleure compréhension de leurs forces et d’une identification claire de leurs axes d’amélioration. Cette connaissance de soi approfondie amplifie leur confiance dans leurs capacités de leadership. Pour Sarah, cette assurance nouvellement acquise se traduit par une plus grande aisance dans la prise de décisions audacieuses et dans la défense de ses idées face à divers interlocuteurs, un élément crucial pour mener à bien sa mission. CAPACITÉ ACCRUE À CHANGER LES TRANSITIONS L’expérience du coaching durant des périodes de mutation intense permet aux cadres décisionnels de développer une expertise unique en gestion du changement. Ils apprennent à anticiper et gérer les résistances, à communiquer efficacement une vision de transformation et à mobiliser les ressources nécessaires pour mener à bien des transitions complexes. Cette compétence devient évidemment un atout tout au long de leur carrière, en les positionnant comme des leaders stratégiques pour les organisations en quête d’évolution. LUGAN CONSULTING COACHING DE MANAGERS J’accompagne les managers et dirigeants en tant que coach certifié indépendant depuis plus de 7 ans. Ma démarche repose en grande partie sur une philosophie de bien-être au travail. Contact AMÉLIORATON DE LA VISION STRATÉGIQUE Les managers et dirigeants coachés apprennent aussi à affiner leur pensée stratégique. Ils acquièrent la capacité à prendre du recul sur les situations complexes, identifier les tendances à long terme et anticiper les défis futurs. Cette vision tactique leur permet non seulement d’être proactifs et d’influencer positivement la direction prise par leur organisation. DÉVELOPPEMENT D’UNE MENTALITÉ D’APPRENTISSAGE CONTINU Le coaching exécutif instille une culture d’apprentissage permanent. Les personnes qui en ont bénéficié développent l’habitude de rechercher activement le feedback, réfléchir sur leurs expériences et ajuster constamment leur approche. Cette ouverture à l’apprentissage continu devient un moteur puissant pour leur évolution professionnelle tout au long de leur carrière. IMPACT SUR L’ÉQUILIBRE VIE PROFESSIONNELLE / VIE PERSONNELLE Une fois le processus de coaching mené à bien, les répercussions positives influent également sur la vie personnelle des coachés. Ils acquièrent : Une meilleure conscience de soi Une compréhension plus profonde de leurs valeurs et motivations Des outils pour gérer efficacement leur temps et leur énergie Ces bénéfices personnels se traduisent par une performance professionnelle améliorée et une carrière plus épanouissante à long terme. ÉLARGISSEMENT DU RÉSEAU PROFESSIONNEL L’expérience du coaching expose souvent à de nouvelles perspectives et pratiques de leadership. Cela peut les conduire à participer à des communautés de pratique, à assister à des conférences spécialisées ou à rejoindre des groupes de réflexion… Ces connexions enrichissent leur réseau professionnel, offrant des opportunités de collaboration et d’échange d’idées tout au long de leur carrière. Je constate au quotidien que les impacts à long terme du coaching en management sont profonds et multidimensionnels. De l’amélioration des compétences en leadership à l’affinement de la vision stratégique, en passant par le développement personnel, il laisse une empreinte durable qui façonne non seulement la carrière, mais aussi l’approche globale du leadership. Ces bénéfices font du coaching un investissement précieux tant pour les managers eux-mêmes que pour les organisations qui bénéficient de leurs compétences pendant des années après la fin de leur mission initiale. Dans un monde des affaires en constante évolution, le coaching s’affirme comme un outil facilement activable pour former des leaders agiles, résilients et visionnaires capables d’orienter leurs organisations vers le succès durable. Frank LUGAN COACH DE MANAGERS ET DIRIGEANTS Posts récents LES IMPACTS À LONG TERME DU COACHING SUR LES MANAGERS

Formation en industrie pharmaceutique : optimisez votre stratégie qualité En 2025, impossible de ne pas intégrer la formation en industrie pharmaceutique comme une composante essentielle de la stratégie des entreprises du médicament. La réindustrialisation française, la progression de la concurrence globale, l’évolution des normes, les vagues de recrutements ou la cadence de production sont autant de facteurs exigeant une excellence opérationnelle. Dans ce contexte fluctuant, la formation des équipes consolide les piliers de la production pharmaceutique : l’innovation et la qualité. Expert dans l’accompagnement des dirigeants, des managers et des opérationnels de la fabrication pharmaceutique, je présente dans cet article, les 5 points qui font de la formation, la clé de votre performance.  La formation doit être perçue comme le socle de la qualité, car en la mettant en place, une entreprise pharmaceutique va pouvoir :  Formation en industrie pharmaceutique : 5 arguments clés pour convaincre vos équipes 1-Améliorer sa conformité réglementaire La nature évolutive des réglementations (BPF, ICH, révision de la législation pharmaceutique de l’UE…) cadence les ajustements auxquels les industriels de la fabrication de médicament doivent faire face. Ces dernières années, les évolutions réglementaires ont, par exemple, réagi à plusieurs contraintes : La décarbonation et la transition écologique de l’industrie pharmaceutique (conditionnement multilingue, e-notice…) ; Les scandales sanitaires de ces dernières années ont mené à un renforcement de la réglementation qui fait évoluer les pratiques industrielles, la vigilance des autorités sanitaires et la prise de conscience des enjeux de santé publique. Le lutte contre les pénuries (Plan de gestion de pénuries [ PGP ], obligations de reporting, signalement des risques de pénurie ou les ruptures d’approvisionnement, constitution de stocks de sécurité…) La formation garantit l’harmonisation des connaissances législatives des équipes à tous les niveaux de la production de médicaments et écarte le poids d’une sanction financière découlant d’une injonction ANSM. 2-Maintenir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques et cosmétiques Former le personnel fait partie intégrante du processus qualité puisqu’elle est un levier essentiel dans la démarche de prévention des erreurs.  La maîtrise des lignes directrices ICH (ICH Q9 et ICH Q10) évite les incidents ayant de graves conséquences sur la qualité et la sécurité des produits. La réduction des erreurs humaines : la formation continue et adaptée aux postes apporte une meilleure compréhension des processus et limite les erreurs liées à des interprétations erronées. Cette démarche aide à renforcer la vigilance, encourage la remontée d’informations, permet d’identifier rapidement les potentielles déviations et de mettre en place des actions correctives. 3-Mener la course à l’Innovation et au développement Alors que le gouvernement mentionne la santé et les biotechnologies comme un secteur porteur de métiers d’avenir à l’horizon 2030, l’article du Leem, La place de la France dans la production de médicaments, interroge sur la souveraineté actuelle de la France dans le domaine des innovations biotechnologiques. Selon l’organisation, « il est essentiel de diversifier la production en intégrant davantage de médicaments innovants et en adoptant de nouvelles technologies ». Cette stratégie implique, dès aujourd’hui, une réflexion quant aux innovations elles-mêmes, mais aussi un travail sur les équipes devant faire face aux changements.  Adaptation aux nouvelles technologies : l’innovation est souvent rendue possible grâce à l’introduction de technologies récentes ou inédites dans le processus de fabrication. La formation permet aux employés d’acquérir les compétences nécessaires pour utiliser les nouvelles technologies et les nouveaux outils de production. Amélioration continue : en encourageant la formation continue, les entreprises favorisent une culture d’amélioration continue et d’innovation. Recrutement de profils digitaux : la transition digitale accélère les besoins de personnel dotés de compétences numériques fortes. La recherche de profils techniques “IT” (spécialisés Data Integrity) oblige parfois à devoir intégrer des candidats extérieurs au secteur pharmaceutique. Une formation ciblée aide ces collaborateurs à assimiler des enjeux comme ceux de la qualité pharmaceutique ou des des BPF et assure une intégration réussie.  4-Réduire les risques de la production La gestion du risque qualité (ICH Q9) représente un chapitre entier des BPF. L’appréhension d’une méthodologie uniformisée est requise pour  Prévenir des incidents : avec la mise en place de mesures préventives. Gérer des crises : une fois formés, managers et opérationnels savent réagir efficacement en cas d’incident. 5-Engager les équipes et en prendre soin La formation est aussi un critère important des politiques RSE. Sa mise en œuvre favorise le bien-être au travail en agissant sur :  Le développement personnel : la formation est un facteur de motivation important pour les employés. Elle leur permet de se développer personnellement, professionnellement et d’acquérir de nouvelles compétences. La fidélisation : des employés satisfaits et formés sont plus susceptibles de rester attachés à l’entreprise. Le renforcement de la cohésion d’équipe   Formation INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : résumé des bénéfices – Amélioration de la qualité : garantir la conformité aux normes et réduire les risques. – Augmentation de la productivité : optimiser les processus et les méthodes de travail. – Développement des compétences : favoriser l’épanouissement des collaborateurs. – Renforcement de l’image de marque : positionner l’entreprise comme un acteur sérieux et compétent. Nous contacter Les formations Système Qualité Pharmaceutique Lugan Consulting Notre catalogue de formations couvre l’ensemble des aspects du système qualité pharmaceutique : BPF, management de la qualité, intégrité des données, analyse de risques, qualification et validation, etc. Bénéficiez de l’expertise LUGAN CONSULTING grâce à des cursus ludiques et adaptés à votre quotidien professionnel. Chacune de nos 10 thématiques répond à une problématique en visant l’atteinte de plusieurs objectifs : BONNES PRATIQUES DE FABRICATION Comment garantir la conformité des opérations dans un environnement BPF ? Savoir appliquer les règles BPF au sein de l’entreprise   Comprendre les responsabilités de chacun dans la mise en œuvre des exigences BPF. Identifier les risques applicables aux activités de son département ou services INTÉGRITÉ DES DONNÉES DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Comment garantir l’intégrité des données dans un environnement GMP ? Connaître et comprendre les exigences réglementaires en matière d’intégrité des données Comprendre les principaux concepts associés à l’intégrité des données (ALCOA) Être capable de faire un état des lieux du système actuel  ANALYSE DE RISQUE DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Comment réussir la mise en œuvre d’une démarche analyse de risque selon

Comment mieux se connaître pour mieux travailler ensemble Comment harmoniser l’entente d’une équipe ? Les problèmes de communication sont légion dans toutes les entreprises. C’est humain. Les équipes sont souvent composées de profils variés dont chacun apporte ses compétences spécifiques, mais ces différences peuvent parfois être source de tensions. L’équilibre au sein des équipes influe sur l’ambiance de travail et, par extension, sur la performance de la société ! Régulièrement sollicité pour renforcer la cohésion des équipes, j’apprends aux collaborateurs qui les constituent à mieux se connaître pour mieux travailler ensemble. Le cas client ci-dessous décrit comment j’accompagne toutes les individualités à s’accorder pour jouer en cœur la symphonie de l’entreprise. Mon instrument préféré ? La Process Com® Un cas concret : l’équipe RH d’une entreprise pharmaceutique Au printemps dernier, j’ai été contacté par le responsable RH d’une entreprise de production pharmaceutique de la région ouest, confronté à une situation délicate : le départ d’une assistante historique avait fragilisé l’équipe et créé des tensions. Celle-ci, composée de profils très différents, avait du mal à trouver un rythme commun. Une équipe polarisée Les profils des collaborateurs rendaient la délégation moins évidente qu’elle ne l’avait été jusque là :  Une jeune assistante qui, du fait des mouvements, s’est soudainement retrouvée propulsée au rang de référente de l’équipe et assistante-principale, en dépit d’une courte expérience.  Un gestionnaire de paie dont l’organisation, caractérisée par l’autonomie et par une grande rigueur, peut parfois sembler peu collaborative. Une jeune infirmière, embauchée depuis peu, agréable, mais discrète et encore en retrait du fait de son arrivée récente dans l’entreprise.  Un alternant, dont la présence est répartie entre ses études et ses missions professionnelles. Un manager vigilant Le manager, conscient de la dissemblance de ses collaborateurs, était à la recherche d’une solution pour optimiser le fonctionnement du groupe. Vu la nécessité d’y apporter de l’harmonie et de consolider les liens entre les membres, il m’a contacté afin de mettre en place un dispositif de cohésion d’équipe. Les phases de constitution d’une équipe Il est rare qu’un collectif atteigne sa vitesse de croisière spontanément. Selon Tuckman, un psychologue américain, la constitution d’une équipe passe par 4 phases avant de trouver une forme d’harmonie : Chacune de ces étapes nécessite un accompagnement spécifique de la part du manager. Par ailleurs, chaque changement dans l’équipe relance le cycle depuis le début. Tel était le cas de mon client, suite aux récents remaniements qui avaient eu lieu.  Un séminaire de cohésion d’équipe pour renouer Après avoir établi un état des lieux, j’ai proposé au responsable RH de travailler la cohésion d’équipe selon 4 axes :  La définition des profils des différents membres ; Le rappel des rôles et des responsabilités de chacun ; La définition de la vision/mission du service et l’établissement d’une feuille de route ; L’identification d’un projet de service (événement fédérateur).  Planifiée sous la forme d’un séminaire de 3 jours, cette session regroupait 5 participants, dont le manager. Elle a été organisée hors des locaux de l’entreprise et incluait des activités de plein air ainsi que des ateliers et des interactions. Ce programme visait à transmettre les 4 principes de la philosophie de la Process Com® (ou PCM®): Apprendre à se connaître ; Apprendre à reconnaître ses sources de stress et à gérer ses émotions ; Apprendre à reconnaître l’autre ; Appréhender les outils de communication permettant d’interagir sur la relation pour s’adapter à l’autre. Mieux se connaître : un test de personnalité préalable Les profils de la Process Com Quelques jours avant le séminaire, les participants sont invités à participer à un test de personnalité en ligne. Il permet aux individus de s’identifier sous l’un des 6 profils définis par la Process Com et ainsi de : Comprendre ce qui structure leur personnalité ; Avoir une idée de leurs forces ; Comprendre leurs modes de fonctionnement lorsqu’ils sont sous stress. Chacun des 6 profils types définis par la méthode est associé à une couleur, des caractéristiques, mais aussi des comportements sous stress.  Pour chaque profil, correspondent : Des points forts ; Des modes de perception ; Des éléments de langage et expression ; Un canal de communication préférentiel  ; Des besoins psychologiques ; Des styles d’interaction ; Des comportements sous stress. Un test PCM® mesure la teneur de ces 6 profils dans votre personnalité et met en évidence la dominante à laquelle vous appartenez. Car, en réalité, nous représentons la somme des différents types de personnalité.  L’inventaire des individualités… qui composent une équipe chamarrée Le modèle PCM® souligne l’importance d’une diversité de profils au sein d’une équipe. En effet, une dominante de couleur peut créer des biais et limiter la créativité ou, à l’inverse, la priver de rigueur. La journée d’ouverture du séminaire est quasiment entièrement consacrée à un travail sur la personnalité. L’objectif est de dresser une cartographie de l’équipe, de discerner l’origine des tensions (souvent dues à un non-alignement des canaux de communication). En favorisant la connaissance de soi et des autres, on parvient à clarifier les canaux de discussion et permettons à chacun de trouver la bonne fréquence de communication avec ses collègues. Mises en situation et exercices Après la phase de découverte,  j’implique les participants dans des interactions plus dynamiques. Les animations mêlent ateliers, exercices et mises en situation. J’alterne épisodes introspectifs, échanges et feed-back. D’expérience, elle est systématiquement salutaire. Jetons un œil sur les 3 exercices menés au cours de l’atelier du présent cas client. (car, oui, ils varient en fonction des situations, les prestations de LUGAN CONSULTING étant sur mesure.) Atelier post it Pour favoriser la cohésion, j’ai demandé aux membres de l’équipe d’exprimer leurs points de vue sur les forces et les faiblesses du groupe. Cet exercice a révélé des perceptions très différentes au sein de l’équipe, mettant en évidence des malentendus et des divergences d’opinions. Il s’est avéré que le manque de communication était à l’origine de certaines tensions. Regards Croisés (Team Dating) Cet exercice se déroule sous forme d’un « Team Dating » : les participants s’engagent dans des entretiens individuels pour donner et recevoir des feedbacks constructifs. Cette méthode, inspirée du speed dating, permet de créer un espace

BPF : l’ANSM publie la traduction francophone de l’annexe 1. Comment adapter vos plans d’action ? Le 15 juillet dernier, l’ANSM a notifié la mise en ligne de la traduction francophone de l’Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des médicaments à usage humain.  La Commission européenne avait initialement réexaminé ce chapitre, dédié aux spécificités de production des médicaments aseptiques, afin d’uniformiser les pratiques de fabrication à l’échelle internationale. Depuis sa publication sur EudraLex en août 2022, les industriels se conforment à cette version originale, dont la mise en œuvre s’applique depuis août 2023. La transposition de l’annexe 1 révisée des Good Manufacturing Process (GMP) européennes est censée lever les ambiguïtés sur l’opposabilité du texte puisqu’elle la raccorde, de fait, au droit français. Pour les manufacturiers français, cette version traduite doit aussi éclaircir des formulations et des points équivoques du texte original.  Quels sont les impacts de la révision de l’annexe 1 sur les entreprises ? Comment l’implémenter sur les sites de production ? Quels sont les enjeux de la conformité aux BPF  ? Lugan Consulting vous apporte son éclairage.  BPF : révision de l’annexe 1, relative à la fabrication des médicaments stériles L’annexe 1 dresse la liste des principes fondamentaux de fabrication de médicaments stériles. Initialement publiée en 1971 dans le but de fournir un guide d’élaboration exhaustif. Elle a déjà connu plusieurs révisions. La plus récente, celle de 2022, a été initiée pour prendre en compte les impacts de la crise Covid, les évolutions réglementaires et la montée en puissance des nouvelles technologies pour la fabrication de médicaments stériles. Il était nécessaire d’apporter une mise à jour supplémentaire afin d’intégrer les stratégies de fabrication reposant sur les nouvelles technologies, de préciser les méthodes de stérilisation et de prendre en compte les techniques rapides d’analyse. Cette nouvelle mouture se pare donc de 11 sections, mais aussi d’un glossaire pour plus de clarté.  Champs d’application de l’annexe 1 des BPF « Stérile » qualifie les médicaments « non contaminés par des micro-organismes » (microbes, particules, bactéries, champignons, virus…). L’absence de ces éléments est essentielle pour garantir la sécurité et l’efficacité des préparations aseptiques, car leur contamination pourrait entraîner des infections graves, voire mortelles, chez les patients. Lorsque l’on parle de fabrication de produits stériles, on évoque : les produits, les différentes présentations, les procédés et les technologies. Sont ainsi concernés : Les médicaments stérilisés en terminal (ampoules et flacons injectables, solutions intraveineuses, collyres pommades stériles…)  Les médicaments préparés en zones à atmosphère contrôlée (vaccins, médicaments dérivés du sang, médicaments administrés par injection intraveineuse ou intrathécale, médicaments ophtalmiques, médicaments topiques stériles…)  Évolutions apportées par la mise à jour de l’annexe 1 des BPF L’introduction de la nouvelle annexe 1 entraîne des changements importants. Les directives orientent l’effort sur la prévention de la contamination, sans pour autant minimiser les étapes de détection ou de suppression. Les évolutions portent sur 4 thématiques :  La prise en compte des technologies L’une des recommandations (section 2.1) met en avant l’utilisation appropriée de la technologie dans les opérations de production aseptique : systèmes de barrières à accès restreint (RABS), isolateurs, technologies à usage unique, systèmes robotisés, méthodes rapides ou alternatives, systèmes de surveillance continue… et ce, afin de pouvoir rapidement détecter une éventuelle contamination de l’environnement ou du produit pendant le processus de fabrication. Aux yeux des industriels, l’introduction de la technologie peut être aussi une solution de fiabilité des opérations ou de gain de temps, comme l’automatisation du mirage par exemple.  Toutefois, la prise en compte des technologies dessine l’ébauche d’un futur de la fabrication aseptisée avec une présence humaine réduite au minimum (recours à l’isotechnie). Il est certain que les risques de contamination inhérents à cette dernière peuvent être évidemment diminués en introduisant la robotique, voire même l’Intelligence Artificielle. Les grands noms, comme Sanofi, y sont déjà passés.  L’accent est tout de même mis sur le fait que ces technologies et les procédés de système de surveillance automatisés nécessitent d’être manipulés par du personnel formé et qualifié à leur emploi. Dans tous les cas, l’emploi des technologies doit être documenté dans la CCS, une autre nouveauté de la mise à jour. Stratégie de contrôle de la contamination (Contamination Control Strategy, CCS) C’est l’une des évolutions majeures à prendre en compte dans cette nouvelle mouture. La CCS est une approche systématique et documentée mise en place dans le cadre d’une politique d’assurance et de prévention des risques de contamination dans la fabrication de médicaments stériles. Dans les faits, l’établissement de cette stratégie consiste en la conception d’une documentation technique et organisationnelle définissant les moyens de maitrise. Elle sert ensuite de référentiel pour l’évaluation des risques.  Les éléments clés d’une CCS efficace sont :  Évaluation des risques : Identifier les sources potentielles de contamination dans tous les aspects de la fabrication, y compris les matières premières, les équipements, le personnel et les environnements de production. Mesures de contrôle : mettre en place des protocoles appropriés pour éliminer ou minimiser les risques identifiés, tels que la désinfection, la stérilisation et la surveillance de l’environnement. Surveillance : observer régulièrement l’efficacité des mesures de contrôle et la présence de contaminants dans les environnements et les produits. Revue et mise à jour : examiner et mettre à jour régulièrement la CCS pour tenir compte des changements dans les processus de fabrication, les risques et les connaissances scientifiques. La mise à jour préconise la mise en place d’une CCS tout en soulignant que les fabricants de médicaments stériles doivent l’adapter à leurs installations et à leurs produits spécifiques. La CCS doit être documentée et appliquée par un personnel qualifié. Ce dernier doit disposer des connaissances suffisantes en matière de stérilisation et microbiologie, et ce, à tous les postes de l’organisation. La conformité du CCS fait désormais partie des points d’inspection que les autorités réglementaires contrôlent.  Gestion du risque qualité (Quality Risk Management, QRM) La mise à jour 2024 n’introduit pas de nouvelle exigence en matière de QRM, mais vise à mener une harmonisation internationale des processus, des opérations et des limites. Elle concerne donc de multiples sujets : l’agencement des salles propres, les équipements et les méthodes de fabrication, la formation du personnel,

BIEN-ÊTRE AU TRAVAIL : LES MANAGERS DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE COMME REMÈDES AUX MAUX DES SALARIÉS La semaine de la Qualité de Vie au Travail (QVT) sonne chaque année comme un rappel : le bien-être des collaborateurs n’est pas un luxe, mais un investissement. Loin d’être un simple enjeu philanthropique, la QVT est un levier de compétitivité prouvé : sociétés plus attractives, salariés plus engagés, productivité en hausse. Ces arguments multiplient les initiatives QVT, mais la philosophie reste pourtant difficile à ancrer durablement. En particulier chez les manufacturiers pharmaceutiques qui surmontent des défis spécifiques. La pleine mutation que vit le secteur actuellement offre un cas d’étude pertinent. Les bouleversements (relocalisations, restructurations, fusions-acquisitions, recrutements massifs…), justifient que pérenniser une culture QVT n’est plus une option, mais une nécessité, assurant la réussite des transformations. Dans ce contexte de changements, comment les fabricants de médicaments peuvent-ils préserver la santé mentale des équipes et favoriser l’épanouissement des managers, garants de la performance ? LE MANAGEr AUX PETITS SOINS DE SES ÉQUIPES Il est l’une des figures de proue de l’entreprise, porteur de ses couleurs et de ses valeurs. C’est lui qui transmet les directives et les pratiques endossées par toute la ligne managériale. Il veille à leur application afin de répondre à des objectifs de performance.  Les enjeux portés par cette fonction pivot sont souvent un facteur de pression et alimentent un stress qui peut impacter les collaborateurs. La place du manager dans la hiérarchie, son implication active dans les processus de décisions et son rôle de transmetteur lui valent en effet d’être (et de plus en plus !) vu comme responsable de la santé mentale des personnes qu’il encadre. De fait, les études sur le bien-être au travail mettent régulièrement en exergue les relations salariés/managers comme sources du mal-être en entreprise. Pour exemple, le baromètre « Absentéisme 2023 » de Malakoff Humanis présente des chiffres en hausse :  50 % des salariés ont été arrêtés au moins une fois dans l’année, soit le plus haut niveau depuis 2016. La part des arrêts longs (+ de 30 jours) pour troubles psychologiques a plus que doublé (31 % des entreprises sont concernées par ce phénomène) L’étude précise par ailleurs que les salariés ayant eu un arrêt pour motif psychologique, dans les 12 derniers mois, mettent en cause leur environnement de travail et les pratiques managériales.  La réindustrialisation opérée actuellement sur le territoire amène son lot de répercussions sur les acteurs du secteur. Dans ce contexte, comment le manager peut-il atteindre ses objectifs en respectant l’équilibre délicat entre la ligne de conduite de l’entreprise et le sens que les employés tiennent à donner à leur travail et surtout en préservant leur santé ? Lugan Consulting : un accompagnement dédié aux managers. Crédit photo : Laurent Besnehard, Le 7eme Studio Les rôles du manager pour favoriser le bien-être au travail en contexte de transition ​ Le manager doit, avant tout, aborder sa mission avec sincérité. Le leadership authentique est reconnu comme un levier du bien-être. La démarche QVT incite donc à rester soi-même dans ses fonctions et être en accord avec ses valeurs et ses convictions profondes (principe de cohérence). Avoir conscience de soi (connaître ses forces, ses faiblesses, ses valeurs, ses motivations…) permet d’assurer cette posture. Elle dessine naturellement un style de management ouvert et honnête, basé sur la confiance et le respect mutuel. Les leaders authentiques délèguent les tâches et encouragent l’autonomie. Ils sont aussi bien centrés sur les résultats que le bien-être de leurs collaborateurs. Au-delà de cette posture, il peut intervenir auprès de ses équipes en composant selon 4 rôles sur lesquels il peut s’appuyer : Le rôle de leader est celui dans lequel le manager est un animateur d’équipe qui stimule l’autonomie et la prise d’initiative. Il doit rester rigoureux, savoir faire respecter les règles et développer son courage managérial (gestion des conflits, décisions, défense des valeurs…) Enfin, tel que prévu par l’accord collectif du bien-être au travail (2020), il doit reconnaître et valoriser le travail. Le rôle de soutien organisationnel qui consiste, en pratique, à maintenir une relation de proximité opérationnelle, mais aussi à développer et accompagner ses collaborateurs avec des coachings individuels et collectifs, des formations, l’octroi de ressources ou encore la mise en place de postes ergonomiques et agréables. Il plébiscite le travail en équipe et la cohésion. Le rôle de soutien émotionnel. Selon une étude Forrester de 2023 pour Indeed, l’empathie des managers compte beaucoup dans le bien-être des salariés qui attendent principalement de lui de l’écoute(62 %) et du soutien (49 %), dans des situations difficiles. Le développement de carrière fait aussi partie des discussions souhaitées pour 25 % d’entre eux. C’est pour répondre à ces situations que le manager peut s’appuyer sur une posture compatissante, ainsi qu’une écoute active et une ouverture au dialogue. Il doit être en mesure d’aider les collaborateurs à s’adapter aux changements. Concrètement, cela passe par exemple par l’encouragement de l’expression des ressentis.  Le rôle de communicant implique d’être dans un échange bienveillant, basé sur l’écoute active et de transmettre des informations claires, transparentes, sans langue de bois. Cela passe, bien entendu, par l’expression de marques de respect et de confiance envers leurs équipes. Cette palette peut être utilisée comme un outil lui permettant de stimuler les 4 objectifs phares de la QVT :  Favoriser l’autonomie et la responsabilisation des collaborateurs ; Développer une communication claire et transparente ; Encourager la confiance, la collaboration et le travail en équipe ; Mettre en place des actions de prévention du stress et des RPS. Adapter son style de management aux réalités du secteur pharmaceutique ​ Le secteur pharmaceutique présente des défis etdes opportunités uniques pour la gestion de la qualité de vie au travail (QVT). Pour s’adapter à ces réalités, les managers doivent adopter une posture appropriée en tenant compte des particularités du domaine. Exigences réglementaires strictes : les managers doivent fournir un soutien supplémentaire (opérationnel, organisationnel et émotionnel), favoriser une communication ouverte et créer un climat de confiance pour aider les employés à naviguer dans un environnement complexe et légiféré. Processus de fabrication complexes : des formations claires, des ressources et des outils adéquats, ainsi qu’un environnement

Décarbonation des entreprises pharmaceutiques : comment l’initier ? Que vous soyez manufacturier pharmaceutique ou façonnier, vous ne devez pas être sans savoir que le Leem a instauré en octobre 2023, la signature d’un pacte collectif de branche. Le consensus, intitulé « Plan de Décarbonation du Leem », vise à aligner l’industrie du médicament avec les objectifs des Accords de Paris de 2016. Une étude menée par le syndicat en 2022 rend le secteur responsable de 4,4 % des gaz à effet de serre (GES) mondiaux. Le périmètre de « la production médicamenteuse française » génère, à elle seule, 11,8 MtCO2e d’empreinte carbone. En avril 2023, la feuille de route de la filière pharmaceutique, publiée par le Conseil national de l’industrie, mentionnait que 60 % des entreprises de la branche n’avaient pas encore engagé leur bilan carbone. Si les freins existent, les bénéfices d’une transition sont nombreux. Tour d’horizon. Enjeux et défis de la décarbonation de l’industrie Les rapports alarmistes du GIEC appellent les nations à accélérer de façon significative les démarches de transition écologique amorcées sur leurs territoires. En 2022, La France s’est ainsi engagée dans un objectif de décarbonation de l’industrie. Cette stratégie « neutralité carbone » vise 4 catégories d’enjeux : L’abandon du carbone, un défi environnemental Évidemment, c’est d’abord l’intérêt collectif qui est en jeu. La réduction des gaz à effet de serre (GES) constitue un acte altruiste qui marque une implication dans la santé publique et la lutte contre les incidences néfastes du réchauffement climatique.  La transition énergétique, une gageure réglementaire Devant l’accélération de l’urgence climatique et celle des condamnations de la CEDH pour des faits d’inaction, les pouvoirs publics étatiques et communautaires inscrivent leurs objectifs dans un cadre législatif de plus en plus strict. Leur engagement figure dans plusieurs textes fondateurs. Parmi lesquels :  l’Accord de Paris (2015) ; l’Alliance européenne pour l’industrie verte (2019) ; la loi AGEC (2020) ; la loi Climat et Résilience (2021) ; le Pacte National de Décarbonation de l’Industrie Française (2022). 💡 Le 9 avril 2024, la CEDH (Cour européenne des droits de l’Homme), en condamnant la Suisse pour son inaction climatique, a reconnu le droit des individus à être protégés par l’État, contre les effets néfastes du changement du climat. Plusieurs niveaux de réglementation astreignent les entreprises à s’impliquer : en France, ces exigences prennent, par exemple, la forme de la directive CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive), applicable depuis le 1er janvier 2024. Cette dernière impose aux grandes institutions (celles de plus de 500 salariés et effectuant 50 millions d’euros de CA et 43 millions d’euros de résultat durant deux années consécutives) la réalisation d’un audit énergétique, qu’elles doivent déclarer sur le portail Bilan GES de l’ADEME, sous peine d’une amende qui peut s’élever jusqu’à 50 000 euros. Un échéancier échelonne les 3 étapes de sa mise en application par type d’entreprises. À ce jour, la réglementation doit entrer en vigueur pour les PME cotées en bourse, en 2026. On peut facilement imaginer qu’une évolution de la loi y oblige toute forme de société, d’ici l’horizon 2030. La réduction des émissions : une mise économique Le dicton est connu (et particulièrement adapté au domaine pharma) : « Prévenir vaut mieux que guérir ». Il prend aussi tout son sens dans un contexte de transition écologique vis-à-vis duquel, ne rien prévoir impacte défavorablement. Les coûts de l’inaction climatique sont déjà mesurables et les chiffres qui fleurissent dans les rapports indiquent de nettes tendances : augmentation du coût des assurances ; démultiplication du coût des moyens additionnels nécessaires pour s’adapter aux ruptures non anticipées ; impact croissant sur le PIB. Si le financement requis pour amorcer une démarche de décarbonation entrave parfois le passage à l’action, elle a un vrai retour sur investissement. Sur le long terme, l’inaction affecte plus sévèrement l’économie de l’entreprise. L’approche holistique du concept ONE HEALT reconnaît la corrélation inextricable de la santé humaine, animale et environnementale. Elle met en exergue les effets cycliques de la dépendance aux énergies fossiles : la contamination des biotopes provoque des zoopathies qui entraînent des pathologies humaines. Cette représentation démontre le paradoxe du système pharma qui, en contribuant à l’accroissement des GES, intensifie à la fois ce pour quoi elle existe (les maladies), mais engendre aussi ses propres obstacles. L’augmentation des évènements météorologiques extrêmes, notamment dans les pays fournisseurs de matières premières (Asie, Inde…), est l’un des facteurs des pénuries d’approvisionnement qui frappent l’Europe. Les dégradations causées sur les cultures ou les structures de production, ainsi que la hausse des coûts induits sur la fabrication et l’export se répercutent sur les étapes du ONE HEALT. La transition écologique : une mesure pour « rester dans la course » La planification des mesures en faveur de la décarbonation encourage des démarches à effet systémiques : par exemple, l’une des idées soumises est de faire appel à des sous-traitants eux-mêmes impliqués dans une stratégie 0 carbone. Au-delà de l’engagement moral, décarboner son activité va s’avérer indispensable pour maintenir sa compétitivité : ne pas l’être risque automatiquement de vous sortir de la boucle, au motif de ne pas contribuer à la synergie verte. Au-delà du rayonnement de l’entreprise, la France perçoit la décarbonation comme un argument d’attractivité. Les ambitions 0 carbone de l’État se conjuguent avec la politique « Choose France » : être pionnière de l’industrie décarbonée et disposer, d’ici 2025, de zones industrielles écoresponsables, d’une offre de mix décarboné et d’une excellence dans les technologies de décarbonation devraient favoriser l’implantation de firmes étrangères sur le territoire. Stratégies de décarbonation des fabricants pharmaceutiques Dans une étude de 2022, l’Observatoire des Compétences Industries identifie 4 sources majeures à l’origine de l’impact de l’industrie pharmaceutique sur l’environnement : l’empreinte environnementale du conditionnement ; l’empreinte environnementale de la logistique ; la gestion post-usage des produits ; l’impact environnemental de la fabrication, en lien avec les normes de qualité et de sécurité des produits. L’étude met aussi en évidence qu’apporter une réponse à ces enjeux est complexifié par : le cadre réglementaire ; l’absence de solutions techniques ou technologiques ; la complexité des chaînes de valeur et celle de sourcer les produits localement (l’imbrication dans un groupe étranger de certaines filiales françaises limite la R&D locale). L’accord de branche du Leem

INTÉGRITÉ DES DONNÉES : 8 ÉTAPES POUR SE METTRE EN CONFORMITÉ​ L’industrie pharmaceutique doit assurer une recherche constante de qualité dans un contexte réglementaire en perpétuelle évolution. Pour mener cette démarche à bien, la génération de données électroniques apparait comme une solution désormais inévitable et mise en place dans de nombreuses organisations. Serveurs de données, clouds… la praticité et le gain de temps acquis grâce au numérique sont des atouts majeurs qui favorisent des systèmes qualité fonctionnels. Mais comme toute évolution, elle détient un corollaire qu’il ne faut pas négliger : l’intégrité des données. Le sujet est devenu un enjeu de sécurité majeur au sein des organisations pharmaceutiques. Découvrez, ci-après, les différentes phases à considérer pour se mettre en conformité et effectuer les premiers pas de votre politique de gestion de données. 1- CONNAÎTRE LA RÉGLEMENTATION​ L’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique est étroitement liée aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à l’environnement GxP, englobant les bonnes pratiques de fabrication (GMP), de laboratoire (GLP) et de distribution (GDP). Ces normes régissent les processus et les systèmes utilisés dans la production et la distribution de médicaments, garantissant ainsi leur qualité et leur sécurité. En France, le respect de ces dernières est impératif selon le Code de la Santé Publique, notamment les articles L. 5111-1 et R. 5121-114, sous peine de sanctions sévères et de répercussions sur la réputation de l’entreprise. Pour rappel, vous trouverez ci-dessous, un récapitulatif des textes réglementaires en matière d’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique : Guide de bonnes pratiques de gestion des données et des enregistrements Annexe 11 des BPF : Guide des BPF pour les systèmes informatisés  Data Integrity and Compliance With Drug CGMP : Questions and Answers- Guidance for Industry MHRA’s ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions OECD’s Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity PIC/S’s Guide « Good practices for data management and  integrity in regulated GMP/GDP environments » Quels sont les enjeux d’une non-conformité en matière d’intégrité des données ? Le non-respect des textes réglementaires liés à l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique implique évidemment son lot de sanctions : avertissements, injonctions, retraits d’autorisations de mise sur le marché et poursuites pénales. Il induit également des conséquences collatérales dont je vous laisse évaluer la portée : risques pour la santé publique ; répercussions économiques ; dommages à la réputation de l’entreprise. 2- PILOTER UNE ÉQUIPE DE PROJET​ La mise en conformité nécessite une approche collaborative, impliquant diverses parties prenantes telles que les équipes qualité, informatique et éventuellement juridique. Un chef de projet détenant une expertise « data-integrity » est essentiel pour structurer les efforts et garantir l’efficacité des actions entreprises. Une équipe type dédiée à l’intégrité des données pourrait se composer comme suit : Responsable qualité : Ce professionnel est chargé de superviser l’ensemble du processus de mise en conformité et de s’assurer que les normes et les réglementations sont respectées. Il est le garant de la qualité des données et travaille en étroite collaboration avec les autres membres de l’équipe pour coordonner les actions et les initiatives. Responsable informatique : chargé de sélectionner, mettre en œuvre et maintenir les systèmes informatiques nécessaires à la gestion et à la protection des données. Il doit garantir que ces systèmes sont conformes aux normes de sécurité et de confidentialité. Expert réglementaire : Ce professionnel a une connaissance approfondie de la législation en vigueur dans l’industrie pharmaceutique. Il conseille l’équipe sur les exigences réglementaires et veille à ce que toutes les actions engagées soient en conformité avec ces normes. Responsable de la formation : La sensibilisation et la formation du personnel sont essentielles pour réussir la mise en route des nouveaux processus et systèmes. Le responsable de la formation est chargé de concevoir et de dispenser des programmes adaptés à chaque niveau de l’organisation. Membres de l’équipe opérationnelle : En plus des acteurs clés mentionnés ci-dessus, l’équipe de projet peut également inclure des collaborateurs provenant de différents départements de l’entreprise, tels que la production, le contrôle qualité, la recherche et développement, la maintenance, etc. Leur expertise sectorielle et leur connaissance des processus métier spécifiques sont précieuses pour identifier les besoins et les défis liés à l’intégrité des données dans leur domaine d’activité respectif. 3-COMPRENDRE LE FLUX DES DONNÉES​ Une compréhension approfondie du flux des données est nécessaire pour identifier les points de vulnérabilité et mettre en place des contrôles appropriés. La gestion des données informatisées peut faciliter cette compréhension en rendant les données plus accessibles et plus facilement traçables, néanmoins, il convient d’en connaitre l’organisation et le classement. Ainsi, les premières démarches à mettre en place consisteront à : Cartographier les flux de données à travers l’organisation pour comprendre comment les données sont générées, stockées, transférées et utilisées. Identifier les points critiques dans le flux des données où des mesures de contrôle supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir l’intégrité des données. Cliquez pour agrandir 4-CONNAÎTRE SES SYSTÈMES​ La sécurité des données est un aspect critique de la gestion de l’intégrité des données. Cela comprend à la fois la sécurité physique des infrastructures et des supports de stockage, ainsi que la sécurité logique pour contrôler l’accès aux systèmes et aux données. Les mesures de sécurité doivent être robustes pour prévenir toute altération ou accès non autorisé aux données, et des plans de continuité d’activité doivent être établis pour garantir la disponibilité des données en cas d’incidents ou de sinistres. Votre plan doit ainsi prévoir d’effectuer un inventaire des systèmes informatiques et des processus associés. Il conviendra de s’assurer qu’ils sont conformes aux normes de qualité et de sécurité. Ensuite, il faudra identifier les lacunes potentielles dans les systèmes et proposer des solutions pour les corriger et améliorer l’intégrité des données. VOTRE POLITIQUE D'INTÉGRITÉ DES DONNÉES EN TOUTE SIMPLICITÉ LUGAN CONSULTING dispose d’une expertise établie dans le domaine de la Data Integrity. En nous déléguant cette tâche, assurez-vous une mise en conformité qui réponde parfaitement aux enjeux réglementaires. Nous contacter 5-ANALYSER LA CRITICITÉ​ Certaines données sont plus primordiales que d’autres et méritent une attention particulière en termes de protection. Une analyse approfondie de leur criticité

L’AUDIT INTERNE DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE​ L’industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques liés à la réglementation, à la qualité des produits et à la gestion inefficace des processus. Les conséquences qu’ils engendrent représentent une véritable épée de Damoclès pour les dirigeants des unités de fabrication du médicament. Les contraintes que constituent les précautions à prendre pour s’en prémunir sont omniprésentes. À mesure que la législation évolue, les manufacturiers du secteur subissent une pression constante pour garantir la sécurité et l’efficacité de leurs marchandises tout en respectant les normes strictes imposées par les autorités réglementaires. L’audit interne s’érige comme un outil sûr dans la lutte contre ces risques. Il permet une évaluation minutieuse des processus, des systèmes de contrôle et des pratiques opérationnelles au sein des entreprises pharmaceutiques afin de leur éviter les conséquences néfastes de la non-conformité réglementaire, telles que les amendes, les rappels de produits ou les pertes de réputation.  POINTS D’ÉVALUATION PRIS EN COMPTE​ En identifiant les lacunes et les zones de non-conformité, l’audit offre une opportunité précieuse d’initier des actions correctives proactives. Dans cette optique, plusieurs aspects sont examinés de près : Les opérations de production, comprenant les étapes de pesée, de fabrication et de conditionnement, sont scrutées pour assurer leur fiabilité. La gestion des stocks et de la distribution est évaluée afin de maintenir l’intégrité des produits tout au long de leur parcours. Le contrôle qualité, incluant les analyses physico-chimiques et microbiologiques, est passé au crible pour garantir la conformité aux normes établies. Les aspects techniques tels que la maintenance, les systèmes de production d’eau purifiée et autres utilités sont également examinés pour s’assurer de leur bon fonctionnement. AUDIT SECTEUR PHARMACEUTIQUE : POINTS DE CONTRÔLE SPÉCIFIQUES​ Afin de couvrir les aspects spécifiques du système qualité pharmaceutique, les audits couvrent également : La documentation pharmaceutique (dossiers de lot, procédures, modes opératoires). La gestion des déviations et CAPA. Le système de management des changements (Change Control). Le système qualité fournisseurs (agrément, certification). L’intégrité des données. La formation du personnel. La maintenance (préventive, calibration et étalonnage). BÉNÉFICES DE L’AUDIT INTERNE​ Conformité Réglementaire L’audit interne permet de s’assurer que les activités de l’entreprise respectent les normes et réglementations en vigueur, réduisant ainsi les risques de non-conformité. Il évite le risque de réception d’une injonction ANSM. Amélioration continue En identifiant les lacunes et en proposant des recommandations, l’audit interne contribue à améliorer les processus internes et à renforcer l’efficacité opérationnelle. Gestion des Risques​ En évaluant les risques potentiels et en mettant en place des mesures préventives, l’audit interne aide à anticiper et à gérer les risques liés aux activités pharmaceutiques. Intégrer un programme d’audit interne vous garantit d’instaurer qualité, conformité et performance globale au sein de l’entreprise. En mettant en place des contrôles réguliers, vous pourrez identifier les opportunités d’amélioration, renforcer la confiance des parties prenantes et assurer la pérennité de vos activités dans un environnement hautement réglementé. Investir dans des ressources dédiées au contrôle interne, former votre personnel sur les bonnes pratiques et mettre en place un processus d’amélioration continue vous positionnera comme un acteur fiable du secteur pharmaceutique. SOLLICITEZ UN REGARD EXTÉRIEUR SUR VOS ACTIVITÉS Comment estimez-vous votre niveau de conformité ? Êtes-vous serein pour vos prochaines inspections réglementaires ? Contactez LUGAN CONSULTING pour un échange plus en détail sur vos besoins et votre secteur. (contact@luganconsulting.com) Nous contacter Frank LUGAN EXPERT QUALITE PHARMA Derniers articles Intégrité des données : 8 étapes pour se mettre en conformité L’audit interne dans l’industrie pharmaceutique Cohésion d’équipe : le secret du succès Injonction ANSM : comment y répondre Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché

Cohésion d’équipe : le secret du succès​ Dans le monde professionnel actuel, la réussite d’une entreprise repose en grande partie sur la capacité de ses équipes à travailler ensemble de manière harmonieuse et efficace. La cohésion d’équipe est essentielle pour atteindre les objectifs fixés et stimuler l’innovation. Pourtant, construire et maintenir cette unicité n’est pas toujours une tâche facile. Dans cet article, nous explorerons les éléments clés qui favorisent l’entente collective, en mettant en lumière l’importance des rôles et responsabilités, les différentes phases de constitution d’une équipe, et l’impératif d’avoir une vision et une mission claires. Constituer une Équipe en suivant des Étapes Pour construire une équipe solide et performante, il est important de comprendre les différentes phases de développement d’un groupe. Bruce Wayne Tuckman, psychologue américain et père du Team-building a formalisé le schéma éponyme qui décrit les quatre étapes clés par lesquelles les équipes passent : Phase 1 : Construction Au début, les membres de l’équipe font connaissance et cherchent à comprendre leurs rôles respectifs. C’est une phase où les attentes sont souvent floues, et où il est important pour le leader de guider et de clarifier les objectifs et les processus. Phase 2 : Tension À mesure que les membres commencent à travailler ensemble, des conflits et des divergences d’opinions peuvent surgir, notamment sur les moyens d’atteindre les objectifs. C’est une étape nécessaire où les membres apprennent à négocier et à résoudre les conflits de manière constructive. Phase 3 : Normalisation​ Une fois que les tensions initiales ont été surmontées, l’équipe commence à trouver son rythme et à établir des normes de travail communes. La communication s’améliore et les membres apprennent à collaborer efficacement. Il s’agit d’une étape où la structuration du groupe prend forme, les règles se standardisent à travers un cadre d’activité collectif. Phase 4 : Performance​ Dans cette phase finale, l’équipe fonctionne à son plein potentiel. Les membres sont autonomes, motivés et travaillent ensemble de manière cohérente pour atteindre les objectifs fixés. La coopération est efficiente. Le modèle de Tuckman décrit les différentes phases que traversent les équipes. (Cliquez pour agrandir) DÉFINIR LA VISION ET LA MISSION​ Une vision et une mission claires sont le ciment qui maintient une équipe unie et motivée. La vision définit l’objectif à long terme de l’équipe, tandis que la mission énonce son objectif immédiat et ses valeurs fondamentales. Lorsque tous les membres partagent et croient en cette vision et cette mission, ils sont plus susceptibles de travailler ensemble de manière harmonieuse et de surmonter les obstacles avec détermination. MIEUX SE CONNAITRE POUR MIEUX TRAVAILLER ENSEMBLE Cette formation issue de notre catalogue est dédiée à renforcer cohésion d’équipe en travaillant sur l’axe de la communication. Nous contacter Unir le groupe en clarifiant les rôles et les responsabilités ​ Chaque membre d’une équipe apporte une expertise unique et des compétences spécifiques. Vous optimiserez la performance du groupe en définissant clairement les rôles et les responsabilités de chacun. Cette stratégie permet, d’une part, d’éviter les chevauchements et les conflits, mais aussi d’exploiter pleinement le potentiel de chaque individu. En assignant des missions précises, les membres de l’équipe comprennent ce que l’on attend d’eux et peuvent se concentrer sur l’accomplissement de leurs tâches spécifiques. Il en découle un sentiment de confiance et de respect mutuel entre collaborateurs, car chacun sait qu’il peut compter sur les autres pour remplir leurs engagements. Le modèle de Belbin (Dr Meredith Belbin) établit un inventaire des rôles selon 3 catégories : Les rôles de réflexion (Concepteur, Priseur, Expert) Les rôles d’action (Organisateur, Propulseur, Perfectionneur) Les rôles liés à la relation (Coordinateur, Soutien, Promoteur)Chaque individu revêt un rôle spécifique au sein de l’équipe. Identifier, définir les fonctions de chacun permet de connaître davantage ses forces et de mieux interagir. Le modèle de Belbin La cohésion d’équipe est un élément essentiel de la réussite organisationnelle. En définissant clairement les rôles et les responsabilités, en naviguant avec succès à travers les phases de formation d’une équipe selon le modèle de Tuckman, et en cultivant une vision et une mission partagées, les équipes peuvent non seulement atteindre leurs objectifs, mais aussi s’épanouir et innover dans un environnement de travail collaboratif et motivant.   DES ATELIERS DE COHÉSION D'ÉQUIPE DANS VOS BUREAUX ! 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