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INTÉGRITÉ DES DONNÉES : 8 ÉTAPES POUR SE METTRE EN CONFORMITÉ​ L’industrie pharmaceutique doit assurer une recherche constante de qualité dans un contexte réglementaire en perpétuelle évolution. Pour mener cette démarche à bien, la génération de données électroniques apparait comme une solution désormais inévitable et mise en place dans de nombreuses organisations. Serveurs de données, clouds… la praticité et le gain de temps acquis grâce au numérique sont des atouts majeurs qui favorisent des systèmes qualité fonctionnels. Mais comme toute évolution, elle détient un corollaire qu’il ne faut pas négliger : l’intégrité des données. Le sujet est devenu un enjeu de sécurité majeur au sein des organisations pharmaceutiques. Découvrez, ci-après, les différentes phases à considérer pour se mettre en conformité et effectuer les premiers pas de votre politique de gestion de données. 1- CONNAÎTRE LA RÉGLEMENTATION​ L’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique est étroitement liée aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à l’environnement GxP, englobant les bonnes pratiques de fabrication (GMP), de laboratoire (GLP) et de distribution (GDP). Ces normes régissent les processus et les systèmes utilisés dans la production et la distribution de médicaments, garantissant ainsi leur qualité et leur sécurité. En France, le respect de ces dernières est impératif selon le Code de la Santé Publique, notamment les articles L. 5111-1 et R. 5121-114, sous peine de sanctions sévères et de répercussions sur la réputation de l’entreprise. Pour rappel, vous trouverez ci-dessous, un récapitulatif des textes réglementaires en matière d’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique : Guide de bonnes pratiques de gestion des données et des enregistrements Annexe 11 des BPF : Guide des BPF pour les systèmes informatisés  Data Integrity and Compliance With Drug CGMP : Questions and Answers- Guidance for Industry MHRA’s ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions OECD’s Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity PIC/S’s Guide « Good practices for data management and  integrity in regulated GMP/GDP environments » Quels sont les enjeux d’une non-conformité en matière d’intégrité des données ? Le non-respect des textes réglementaires liés à l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique implique évidemment son lot de sanctions : avertissements, injonctions, retraits d’autorisations de mise sur le marché et poursuites pénales. Il induit également des conséquences collatérales dont je vous laisse évaluer la portée : risques pour la santé publique ; répercussions économiques ; dommages à la réputation de l’entreprise. 2- PILOTER UNE ÉQUIPE DE PROJET​ La mise en conformité nécessite une approche collaborative, impliquant diverses parties prenantes telles que les équipes qualité, informatique et éventuellement juridique. Un chef de projet détenant une expertise « data-integrity » est essentiel pour structurer les efforts et garantir l’efficacité des actions entreprises. Une équipe type dédiée à l’intégrité des données pourrait se composer comme suit : Responsable qualité : Ce professionnel est chargé de superviser l’ensemble du processus de mise en conformité et de s’assurer que les normes et les réglementations sont respectées. Il est le garant de la qualité des données et travaille en étroite collaboration avec les autres membres de l’équipe pour coordonner les actions et les initiatives. Responsable informatique : chargé de sélectionner, mettre en œuvre et maintenir les systèmes informatiques nécessaires à la gestion et à la protection des données. Il doit garantir que ces systèmes sont conformes aux normes de sécurité et de confidentialité. Expert réglementaire : Ce professionnel a une connaissance approfondie de la législation en vigueur dans l’industrie pharmaceutique. Il conseille l’équipe sur les exigences réglementaires et veille à ce que toutes les actions engagées soient en conformité avec ces normes. Responsable de la formation : La sensibilisation et la formation du personnel sont essentielles pour réussir la mise en route des nouveaux processus et systèmes. Le responsable de la formation est chargé de concevoir et de dispenser des programmes adaptés à chaque niveau de l’organisation. Membres de l’équipe opérationnelle : En plus des acteurs clés mentionnés ci-dessus, l’équipe de projet peut également inclure des collaborateurs provenant de différents départements de l’entreprise, tels que la production, le contrôle qualité, la recherche et développement, la maintenance, etc. Leur expertise sectorielle et leur connaissance des processus métier spécifiques sont précieuses pour identifier les besoins et les défis liés à l’intégrité des données dans leur domaine d’activité respectif. 3-COMPRENDRE LE FLUX DES DONNÉES​ Une compréhension approfondie du flux des données est nécessaire pour identifier les points de vulnérabilité et mettre en place des contrôles appropriés. La gestion des données informatisées peut faciliter cette compréhension en rendant les données plus accessibles et plus facilement traçables, néanmoins, il convient d’en connaitre l’organisation et le classement. Ainsi, les premières démarches à mettre en place consisteront à : Cartographier les flux de données à travers l’organisation pour comprendre comment les données sont générées, stockées, transférées et utilisées. Identifier les points critiques dans le flux des données où des mesures de contrôle supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir l’intégrité des données. Cliquez pour agrandir 4-CONNAÎTRE SES SYSTÈMES​ La sécurité des données est un aspect critique de la gestion de l’intégrité des données. Cela comprend à la fois la sécurité physique des infrastructures et des supports de stockage, ainsi que la sécurité logique pour contrôler l’accès aux systèmes et aux données. Les mesures de sécurité doivent être robustes pour prévenir toute altération ou accès non autorisé aux données, et des plans de continuité d’activité doivent être établis pour garantir la disponibilité des données en cas d’incidents ou de sinistres. Votre plan doit ainsi prévoir d’effectuer un inventaire des systèmes informatiques et des processus associés. Il conviendra de s’assurer qu’ils sont conformes aux normes de qualité et de sécurité. Ensuite, il faudra identifier les lacunes potentielles dans les systèmes et proposer des solutions pour les corriger et améliorer l’intégrité des données. VOTRE POLITIQUE D'INTÉGRITÉ DES DONNÉES EN TOUTE SIMPLICITÉ LUGAN CONSULTING dispose d’une expertise établie dans le domaine de la Data Integrity. En nous déléguant cette tâche, assurez-vous une mise en conformité qui réponde parfaitement aux enjeux réglementaires. Nous contacter 5-ANALYSER LA CRITICITÉ​ Certaines données sont plus primordiales que d’autres et méritent une attention particulière en termes de protection. Une analyse approfondie de leur criticité

L’AUDIT INTERNE DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE​ L’industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques liés à la réglementation, à la qualité des produits et à la gestion inefficace des processus. Les conséquences qu’ils engendrent représentent une véritable épée de Damoclès pour les dirigeants des unités de fabrication du médicament. Les contraintes que constituent les précautions à prendre pour s’en prémunir sont omniprésentes. À mesure que la législation évolue, les manufacturiers du secteur subissent une pression constante pour garantir la sécurité et l’efficacité de leurs marchandises tout en respectant les normes strictes imposées par les autorités réglementaires. L’audit interne s’érige comme un outil sûr dans la lutte contre ces risques. Il permet une évaluation minutieuse des processus, des systèmes de contrôle et des pratiques opérationnelles au sein des entreprises pharmaceutiques afin de leur éviter les conséquences néfastes de la non-conformité réglementaire, telles que les amendes, les rappels de produits ou les pertes de réputation.  POINTS D’ÉVALUATION PRIS EN COMPTE​ En identifiant les lacunes et les zones de non-conformité, l’audit offre une opportunité précieuse d’initier des actions correctives proactives. Dans cette optique, plusieurs aspects sont examinés de près : Les opérations de production, comprenant les étapes de pesée, de fabrication et de conditionnement, sont scrutées pour assurer leur fiabilité. La gestion des stocks et de la distribution est évaluée afin de maintenir l’intégrité des produits tout au long de leur parcours. Le contrôle qualité, incluant les analyses physico-chimiques et microbiologiques, est passé au crible pour garantir la conformité aux normes établies. Les aspects techniques tels que la maintenance, les systèmes de production d’eau purifiée et autres utilités sont également examinés pour s’assurer de leur bon fonctionnement. AUDIT SECTEUR PHARMACEUTIQUE : POINTS DE CONTRÔLE SPÉCIFIQUES​ Afin de couvrir les aspects spécifiques du système qualité pharmaceutique, les audits couvrent également : La documentation pharmaceutique (dossiers de lot, procédures, modes opératoires). La gestion des déviations et CAPA. Le système de management des changements (Change Control). Le système qualité fournisseurs (agrément, certification). L’intégrité des données. La formation du personnel. La maintenance (préventive, calibration et étalonnage). BÉNÉFICES DE L’AUDIT INTERNE​ Conformité Réglementaire L’audit interne permet de s’assurer que les activités de l’entreprise respectent les normes et réglementations en vigueur, réduisant ainsi les risques de non-conformité. Il évite le risque de réception d’une injonction ANSM. Amélioration continue En identifiant les lacunes et en proposant des recommandations, l’audit interne contribue à améliorer les processus internes et à renforcer l’efficacité opérationnelle. Gestion des Risques​ En évaluant les risques potentiels et en mettant en place des mesures préventives, l’audit interne aide à anticiper et à gérer les risques liés aux activités pharmaceutiques. Intégrer un programme d’audit interne vous garantit d’instaurer qualité, conformité et performance globale au sein de l’entreprise. En mettant en place des contrôles réguliers, vous pourrez identifier les opportunités d’amélioration, renforcer la confiance des parties prenantes et assurer la pérennité de vos activités dans un environnement hautement réglementé. Investir dans des ressources dédiées au contrôle interne, former votre personnel sur les bonnes pratiques et mettre en place un processus d’amélioration continue vous positionnera comme un acteur fiable du secteur pharmaceutique. SOLLICITEZ UN REGARD EXTÉRIEUR SUR VOS ACTIVITÉS Comment estimez-vous votre niveau de conformité ? Êtes-vous serein pour vos prochaines inspections réglementaires ? Contactez LUGAN CONSULTING pour un échange plus en détail sur vos besoins et votre secteur. (contact@luganconsulting.com) Nous contacter Frank LUGAN EXPERT QUALITE PHARMA Derniers articles Intégrité des données : 8 étapes pour se mettre en conformité L’audit interne dans l’industrie pharmaceutique Cohésion d’équipe : le secret du succès Injonction ANSM : comment y répondre Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché

Cohésion d’équipe : le secret du succès​ Dans le monde professionnel actuel, la réussite d’une entreprise repose en grande partie sur la capacité de ses équipes à travailler ensemble de manière harmonieuse et efficace. La cohésion d’équipe est essentielle pour atteindre les objectifs fixés et stimuler l’innovation. Pourtant, construire et maintenir cette unicité n’est pas toujours une tâche facile. Dans cet article, nous explorerons les éléments clés qui favorisent l’entente collective, en mettant en lumière l’importance des rôles et responsabilités, les différentes phases de constitution d’une équipe, et l’impératif d’avoir une vision et une mission claires. Constituer une Équipe en suivant des Étapes Pour construire une équipe solide et performante, il est important de comprendre les différentes phases de développement d’un groupe. Bruce Wayne Tuckman, psychologue américain et père du Team-building a formalisé le schéma éponyme qui décrit les quatre étapes clés par lesquelles les équipes passent : Phase 1 : Construction Au début, les membres de l’équipe font connaissance et cherchent à comprendre leurs rôles respectifs. C’est une phase où les attentes sont souvent floues, et où il est important pour le leader de guider et de clarifier les objectifs et les processus. Phase 2 : Tension À mesure que les membres commencent à travailler ensemble, des conflits et des divergences d’opinions peuvent surgir, notamment sur les moyens d’atteindre les objectifs. C’est une étape nécessaire où les membres apprennent à négocier et à résoudre les conflits de manière constructive. Phase 3 : Normalisation​ Une fois que les tensions initiales ont été surmontées, l’équipe commence à trouver son rythme et à établir des normes de travail communes. La communication s’améliore et les membres apprennent à collaborer efficacement. Il s’agit d’une étape où la structuration du groupe prend forme, les règles se standardisent à travers un cadre d’activité collectif. Phase 4 : Performance​ Dans cette phase finale, l’équipe fonctionne à son plein potentiel. Les membres sont autonomes, motivés et travaillent ensemble de manière cohérente pour atteindre les objectifs fixés. La coopération est efficiente. Le modèle de Tuckman décrit les différentes phases que traversent les équipes. (Cliquez pour agrandir) DÉFINIR LA VISION ET LA MISSION​ Une vision et une mission claires sont le ciment qui maintient une équipe unie et motivée. La vision définit l’objectif à long terme de l’équipe, tandis que la mission énonce son objectif immédiat et ses valeurs fondamentales. Lorsque tous les membres partagent et croient en cette vision et cette mission, ils sont plus susceptibles de travailler ensemble de manière harmonieuse et de surmonter les obstacles avec détermination. MIEUX SE CONNAITRE POUR MIEUX TRAVAILLER ENSEMBLE Cette formation issue de notre catalogue est dédiée à renforcer cohésion d’équipe en travaillant sur l’axe de la communication. Nous contacter Unir le groupe en clarifiant les rôles et les responsabilités ​ Chaque membre d’une équipe apporte une expertise unique et des compétences spécifiques. Vous optimiserez la performance du groupe en définissant clairement les rôles et les responsabilités de chacun. Cette stratégie permet, d’une part, d’éviter les chevauchements et les conflits, mais aussi d’exploiter pleinement le potentiel de chaque individu. En assignant des missions précises, les membres de l’équipe comprennent ce que l’on attend d’eux et peuvent se concentrer sur l’accomplissement de leurs tâches spécifiques. Il en découle un sentiment de confiance et de respect mutuel entre collaborateurs, car chacun sait qu’il peut compter sur les autres pour remplir leurs engagements. Le modèle de Belbin (Dr Meredith Belbin) établit un inventaire des rôles selon 3 catégories : Les rôles de réflexion (Concepteur, Priseur, Expert) Les rôles d’action (Organisateur, Propulseur, Perfectionneur) Les rôles liés à la relation (Coordinateur, Soutien, Promoteur)Chaque individu revêt un rôle spécifique au sein de l’équipe. Identifier, définir les fonctions de chacun permet de connaître davantage ses forces et de mieux interagir. Le modèle de Belbin La cohésion d’équipe est un élément essentiel de la réussite organisationnelle. En définissant clairement les rôles et les responsabilités, en naviguant avec succès à travers les phases de formation d’une équipe selon le modèle de Tuckman, et en cultivant une vision et une mission partagées, les équipes peuvent non seulement atteindre leurs objectifs, mais aussi s’épanouir et innover dans un environnement de travail collaboratif et motivant.   DES ATELIERS DE COHÉSION D'ÉQUIPE DANS VOS BUREAUX ! LUGAN CONSULTING intervient dans votre entreprise et organise des ateliers de cohésion d’équipe ludiques et interactifs. Réservez vite une session. Nous contacter Frank LUGAN EXPERT QUALITÉ PHARMACEUTIQUE Derniers articles Intégrité des données : 8 étapes pour se mettre en conformité L’audit interne dans l’industrie pharmaceutique Cohésion d’équipe : le secret du succès Injonction ANSM : comment y répondre Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché

Injonction ANSM : comment réagir ? ​ L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) fait figure d’autorité en matière de protection de la santé publique. Si cette dernière est menacée par le préjudice potentiel que provoquerait un manquement dans la chaine de fabrication du médicament, l’opérateur concerné reçoit alors une injonction ANSM. Celles-ci doivent être traitées avec sérieux, car elles peuvent avoir des répercussions significatives sur une entreprise pharmaceutique. En effet, outre les risques pour la réputation et la confiance des consommateurs, une non-conformité aux exigences réglementaires peut entraîner des conséquences juridiques sévères, y compris des amendes et la suspension de l’autorisation de mise sur le marché. Il est donc impératif de réagir avec diligence pour préserver la qualité et la conformité de leurs produits. Cet article vous guide à travers les étapes essentielles à suivre pour répondre à une décision de police sanitaire et assurer la conformité de votre entreprise aux normes réglementaires. Répondre à la lettre préalable de l’ANSM​ À réception du rapport préliminaire d’inspection (ou une lettre préalable à l’injonction de l’ANSM), l’entreprise incriminée entre dans ce que l’on appelle la période contradictoire. Pendant cette phase, il est impératif de gérer efficacement la communication avec l’organisme de contrôle en répondant de manière exhaustive et en respectant les délais impartis. La réponse doit être élaborée avec soin, en décrivant, en premier lieu, les mesures conservatoires instaurées avant la mise en conformité. En second lieu, l’opérateur devra exposer des informations précises et présenter un plan d’action clair pour remédier aux défauts identifiés. Ce courrier permet aussi d’exprimer les objections et d’émettre d’éventuelles observations sur cette décision sanitaire. L’ANSM procède ensuite à l’évaluation des moyens et des mesures conservatoires apportées afin de garantir que les dispositifs correctifs sont appropriés et efficaces. Si les solutions sont suffisantes, alors l’injonction ne sera pas adoptée. Dans le cas contraire, l’entreprise sera notifiée. Réagir à l’injonction en construisant un plan d’action​ Le délai de la période probatoire mentionné dans l’injonction prend effet au jour de la notification de réception de cette dernière. Dans le même temps, le document est également publié sur le site internet du régulateur national, et accessible au public. Durant cette phase, il est impératif de mettre en place des points d’étape pour suivre la progression de la mise en conformité. Il convient, par exemple : de mener un audit interne ; d’identifier les écarts ; de faire évoluer les procédures ; d’appliquer les bonnes pratiques ; de former le personnel ; d’intensifier les contrôles qualité ; de renforcer la validation et la qualification ; de mettre en place une traçabilité ; d’instaurer une démarche d’amélioration continue… Les différentes suites possibles d’une injonction doivent être prises en compte, qu’il s’agisse de régularisations, de maintien après le dernier délai, d’annulations ou de prorogations partielles. Une fois le plan d’action appliqué, l’opérateur devra apporter les preuves de la mise en conformité, au cours d’une nouvelle inspection. Celle-ci sera déterminera la tournure que prendra la suite de la procédure. LUGAN CONSULTING : L'EXPERTISE DES PROCESS PHARMA Faites appel à notre expérience pour vous accompagner dans la mise en place d’un plan d’action vous permettant de répondre à une injonction ANSM. Nous contacter Impacts d’une injonction de l’ANSM​ Une fois le contrôle probatoire effectué, le régulateur pourra : Soit constater la mise en conformité complète et, dans ce cas, lever l’injonction. Soit juger que les actions menées sont insuffisantes et procéder à une mise en demeure. Le non-respect d’une procédure complète, mène à deux types de sanctions : Sanctions financières​ Elles sont appliquées dans les cas où l’industriel se soustrait à l’une de ses obligations ou s’il réitère une faute. Notez également qu’elles sont cumulables à une éventuelle astreinte, mais ne le sont pas avec une poursuite pénale. Sanctions pénales​ En cas de non-respect d’une décision de police sanitaire ou lorsque la santé humaine est directement mise en danger, l’autorité de régulation peut faire valoir le non-respect du code de la santé publique et décider de mener l’entreprise jusqu’au tribunal pénal. Face aux injonctions de l’ANSM, la réactivité et la vigilance sont essentielles pour les entreprises pharmaceutiques. En travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires, les entreprises peuvent maintenir la qualité et la conformité de leurs produits, tout en préservant la confiance des consommateurs et en assurant la sécurité publique. En adoptant une approche proactive et transparente, les entreprises peuvent transformer les défis réglementaires en opportunités d’amélioration continue et de croissance durable.   VOUS FAITES FACE A UNE INJONCTION ANSM ? Prenez-contact avec nos services. LUGAN CONSULTING dispose d’une offre complète de conseil, audit, coaching et formation dédiée aux industriels pharmaceutiques. Nous contacter Source : ANSM : Décisions (Lignes directrices relatives aux suites d’inspection) Frank LUGAN EXPERT QUALITÉ PHARMACEUTIQUE Derniers articles Intégrité des données : 8 étapes pour se mettre en conformité L’audit interne dans l’industrie pharmaceutique Cohésion d’équipe : le secret du succès Injonction ANSM : comment y répondre Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché

Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché​ L’industrie pharmaceutique est un domaine complexe où la recherche, le développement et la mise sur le marché d’un médicament suivent un parcours rigoureux. Ce circuit, jalonné de nombreuses étapes, vise à assurer l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits qui parviennent aux patients. Décortiquons ensemble le cheminement du médicament, de sa conception à sa disponibilité sur les étagères des pharmacies. Recherche et Essai : 8 à 10 ans​ La première étape dans le parcours d’un médicament est la recherche pharmaceutique. Elle débute souvent par l’identification des besoins médicaux non satisfaits dans le traitement d’une maladie spécifique. Une fois ces besoins clairement définis, les scientifiques se lancent dans une quête sans relâche pour découvrir de nouvelles molécules ou développer des thérapies novatrices. Dépôt de brevet​ Le processus de recherche peut prendre des années, et chaque découverte passe par des étapes rigoureuses. D’abord, le dépôt de brevet protège la nouvelle molécule ou la technologie développée. Ensuite, on mène des essais précliniques pour évaluer la toxicité, la pharmacocinétique et l’efficacité potentielle du médicament sur des modèles animaux. Tests cliniques​ Une fois les résultats précliniques satisfaisants, la sélection des candidats médicaments est effectuée, suivie par les essais cliniques. Ces tests sur l’homme sont conduits en plusieurs phases pour évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament chez les patients. Cette étape peut prendre plusieurs années et impliquer des milliers de participants. Autorisations et Mise en Production : 1 à 3 ans Une fois les essais cliniques terminés et les résultats analysés, le fabricant du médicament doit obtenir les autorisations réglementaires pour le mettre sur le marché. Le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est soumis aux autorités compétentes, telles que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ou la Food and Drug Administration (FDA). La validation du dossier AMM nécessite une présentation complète des données de recherche, des résultats des essais cliniques, ainsi que des informations sur la conception et le contrôle de la qualité du médicament. La transparence est essentielle à ce stade, avec une communication ouverte sur les risques et les bénéfices. Une fois l’AMM obtenue, on fixe le prix et le remboursement, souvent en collaboration avec les organismes de santé publique et les compagnies d’assurance. La fabrication industrielle du médicament démarre alors, suivant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité tout au long du processus de production. Vie du Médicament : 20 ans et Plus​ Le médicament commence sa vie active dès sa mise à disposition sur le marché. Pendant environ 20 ans, le titulaire du brevet détient l’exclusivité de sa commercialisation. Ce n’est qu’une fois ce délai écoulé que le droit de propriété expire. À partir de là, d’autres industriels peuvent produire des versions génériques du médicament. À la fin du brevet démarre souvent une période de concurrence accrue et de baisse des prix, ce qui peut bénéficier aux malades en rendant les traitements plus accessibles. Néanmoins, les fabricants de génériques doivent également se conformer à des normes strictes, tout en offrant des alternatives efficaces aux produits de marque. Ce parcours complexe exige un engagement sans failles envers la science, la réglementation et, surtout, la santé et le bien-être des patients. Chaque étape doit garantir que les médicaments qui arrivent entre leurs mains sont sûrs, efficaces et de haute qualité. ENJEUX DE L'INDUSTRIALISATION La France connait un essor de son industrialisation pharmaceutique. Les défis sont nombreux pour les entreprises du secteur. LUGAN CONSULTING vous accompagne dans la conduite du changement et dans les bonnes pratiques de fabrication pour mettre tous les atouts de votre côté. Nous contacter Frank LUGAN EXPERT QUALITÉ PHARMACEUTIQUE Derniers articles Intégrité des données : 8 étapes pour se mettre en conformité L’audit interne dans l’industrie pharmaceutique Cohésion d’équipe : le secret du succès Injonction ANSM : comment y répondre Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché