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Révision de la norme ISO 9001 en 2025 : oui… mais non, mais bientôt.

La norme ISO 9001 est le pilier du SMQ, « Système de Management de la Qualité ». Elle garantit performances optimales, conformité réglementaire et satisfaction des parties prenantes. Évoluant au rythme des besoins depuis 1987, avec des révisions majeures jusqu’en 2015, elle s’adapte aux défis modernes. Alors qu’une nouvelle évolution de la norme ISO 9001 était attendue pour 2025, cette dernière a finalement été repoussée à 2026. Cette échéance laisse du temps aux entreprises pour se préparer à intégrer des avancées répondant aux enjeux climatiques, de digitalisation, d’innovation technologique et d’exigences en matière de qualité.

Révision de la norme ISO 9001, Acte 1

Depuis sa création en 1987, la norme ISO  9001 a déjà connu 4 révisions, dont la plus importante en 2015. Ces reprises sont nécessaires pour s’adapter aux évolutions du contexte économique, social et environnemental. Logiquement, la prochaine révision devrait ainsi intégrer les enjeux liés au changement climatique et aux technologies émergentes (IA…).

Les travaux de révision initiaux ont débuté en décembre 2023. À ce stade, le projet de texte de la norme, appelé « Committee Draft » (CD), élaboré par le groupe de travail, est soumis à une consultation auprès d’environ une centaine d’organismes nationaux, tels que l’AFNOR en France. Ces organismes formulent alors leurs observations et commentaires. 

L’étape suivante consiste normalement à transformer le CD en DIS (Draft for International Standard), avec seulement de légères modifications basées sur les retours reçus. Cependant, le volume et la nature des commentaires exprimés au sujet du CD1 ont mené le groupe de travail à en produire une nouvelle version. Le CD2 a donc été soumis aux organisations nationales pour une seconde consultation. Cette étape non prévue au processus de révision a provoqué un décalage global de plusieurs mois

Révision de la norme ISO 9001, Acte 2

 Également critiqué, le CD2 sorti, mai 2024, a été rejeté principalement parce qu’il ne corrigeait pas les défauts fondamentaux de la norme ISO 9001:2015 et qu’il introduisait de nouvelles modifications inutiles ou controversées : 

  • Absence de correction des erreurs : le projet ne corrigeait pas les erreurs existantes dans la norme ISO 9001:2015.
  • Orientation commerciale : certains l’ont aussi accusé d’être orienté vers des intérêts commerciaux plutôt que vers l’amélioration de la norme en elle-même.
  • Contenu trop spécifique : un livret ajouté en appendice, ISO 9001 pour les petites entreprises, ignorait les besoins des autres types d’organisations, utilisatrices de la norme ISO 9001. Cette focalisation trop étroite a été perçue comme un désavantage pour les utilisateurs plus larges de la norme.
  • Coût supplémentaire : l’ajout de ce livret aurait considérablement augmenté le coût de la norme ISO 9001, rendant son acquisition plus onéreuse pour les organisations.
  • Manque de valeur ajoutée : les critiques ont estimé que le contenu du livret n’apportait pas une valeur ajoutée suffisante pour justifier son inclusion dans la norme. Les informations qu’il contenait étaient jugées trop basiques ou trop spécifiques pour être pertinentes pour l’ensemble des utilisateurs de la norme.
Qualité : la norme ISO 9001 évolue

ISO 9001 : une évolution applicable en 2026 ?

Devant tous ces rebondissements, la boucle de validation devrait s’achever fin 2025. En France, l’enquête publique internationale permettant aux utilisateurs de la norme de faire un retour sur cette nouvelle version va être déposée et se tenir de janvier à juin 2025. Toute personne intéressée pourra alors prendre connaissance des évolutions proposées et donner son avis.

Cette phase se produit théoriquement sur le DIS, mais le tollé du CD1 et le report de la sortie du DIS a poussé les équipes à soumettre le CD2 à l’enquête publique. Devant l’urgence de la dead line éditoriale, il est très probable que l’on passe directement à la version FDIS si le CD2 est approuvé, et ce, sans resoumettre le DIS à l’enquête. Objectif : publier le Standard International (IS) pour fin 2025.

Points d’évolution de la future version ISO 9001:2026

L’évolution de la version à venir pourrait avoir un impact notable. Bien que les détails spécifiques ne soient pas encore connus, les points caractérisant l’orientation de la future version ont été révélés, notamment par l’AFNOR qui représente la France dans cette démarche internationale. Entre ainsi en considération : 

  • Le changement climatique ;
  • La séparation des exigences sur les risques et les opportunités ;
  • La promotion de l’éthique et de l’intégrité ;
  • La promotion d’une culture qualité alignée aux missions et aux valeurs de l’entreprise ;
  • Les données d’entrée de revue de direction : les modifications dans les besoins et les attentes des parties intéressées pertinentes doivent être prises en compte

ISO 9001:2026 CD 2 : les points de friction

Parmi les éléments en discussion sur le plan international (certains pays les approuvent et d’autres, non), on trouve la prise en considération des sujets suivants : 

  • L’expérience client ;
  • La notion de continuité des affaires ;
  • Les technologies émergentes. 

Sur ce dernier point, il n’y a pas d’opposition sur le sujet en lui-même, mais il ne semble pas simple de l’intégrer dans la mesure de la vitesse des l’évolution des technologies et de diversité de façon selon lesquelles les entreprises les utilisent. À ce jour, la question techno est plus abordée sous le prisme de l’environnement de travail  : l’IA, le métavers et les chatbots apparaissent, par exemple, dans les environnements de travail des employés pour les aider à atteindre la démarche qualité. 

Devant tous ces rebondissements, la boucle de validation devrait s’achever fin 2025. En France, l’enquête publique internationale permettant aux utilisateurs de la norme de faire un retour sur cette nouvelle version va être déposée et se tenir de janvier à juin 2025. Toute personne intéressée pourra alors prendre connaissance des évolutions proposées et donner son avis.

Cette phase se produit théoriquement sur le DIS, mais le tollé du CD1 et le report de la sortie du DIS a poussé les équipes à soumettre le CD2 à l’enquête publique. Devant l’urgence de la dead line éditoriale, il est très probable que l’on passe directement à la version FDIS si le CD2 est approuvé, et ce, sans resoumettre le DIS à l’enquête. Objectif : publier le Standard International (IS) pour fin 2025.

Formation et mise à jour des connaissances

LUGAN CONSULTING intervient précisément dans le management de la qualité et propose : des audits qualité des formations (ICH Q9 / ICH Q10, Gestion qualité pharma…) Ces accompagnements personnalisés permettent aux industriels du médicament de maintenir un système de gestion de la qualité à jour et conforme aux dernières exigences.