CONSEIL, AUDIT ET FORMATION - INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET COSMETIQUE
Spécialiste de l’industrie pharmaceutique et cosmétique, nous vous accompagnons dans vos projets de transformation et d’optimisation
Conseil & Audit
Nous sommes un cabinet de conseil et formation spécialisé pour les industries du médicament.
Nos expertises :
- Audit & optimisation du Système Qualité (BPF et ICH Q10)
- Audit interne, état des lieux et diagnostic de performance
- Accompagnement dans la mise en conformité Data integrity
- Accompagnement dans la démarche d’analyse de risques (ICH Q9)
- Audit externe : fournisseurs et sous-traitants
- Accompagnement et expertise des projets techniques et organisationnels
- Support à la formulation des produits pharmaceutiques - Expertise galénique
Formations intra ou Inter-ENTREPRISE
Système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10)
Comment réussir la mise en place d’un système qualité pharmaceutique (ICH Q10) ?
Objectifs :
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Comprendre les exigences réglementaires (BPF – ICH Q10)
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Etablir une stratégie de mise en œuvre d’une démarche qualité pharmaceutique au sein de son établissement
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Identifier les leviers d’actions pour une mise en œuvre efficace et pérenne
Bonnes Pratiques de Fabrication
Comment mettre en œuvre les Bonnes Pratiques de Fabrication dans un environnement GMP ? Comment garantir la conformité des opérations pharmaceutiques dans un environnement GMP ?
Objectifs :
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Identifier les risques applicables aux activités de votre service
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Appliquer les règles GMP au sein de votre entité
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Comprendre les responsabilités de chacun dans la mise en œuvre des exigences GMP
Intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique
Comment garantir l’intégrité des données dans un environnement GMP ? Quelles exigences à mettre en œuvre ?
Objectifs :
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Comprendre les exigences en termes d’intégrité des données
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Comprendre et appliquer les critères associés à l’intégrité des données (principe ALCOA)
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Faire un état des lieux de ses systèmes
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Fédérer ses équipes autour de « Data Integrity »
Gestion des changements - Change control
Comment mettre en place une démarche efficace de gestion des changements dans un environnement GMP ?
Objectifs :
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Comprendre les attentes en termes de gestion des changements
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Mettre en place un système de gestion efficace
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Définir la gouvernance associée à cette démarche
Gestion des déviations
Comment traiter efficacement les déviations ? Méthode et outils pour une démarche qualité efficace et optimale
Objectifs :
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Comprendre les exigences réglementaires
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Suivre le processus de traitement des déviations
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Utiliser les outils de manière adaptée
Gestion des CAPA
Comment mettre en place un système optimal de gestion des CAPA ? Quelle stratégie mettre en œuvre ?
Objectifs :
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Comprendre les exigences réglementaires
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Définir un système optimal pour la gestion des CAPA
les avis de nos clients
Merci pour votre accompagnement. Je me sens beaucoup mieux et peux donc aborder le futur plus sereinement. Je m’aperçois que ce coaching m’a été très bénéfique autant sur le plan professionnel que personnel.
Delphine
Formations complètes et sur-mesure. Présentations interactives et dynamiques adaptées à notre organisation et nos problématiques. Enrichies des expériences du formateur et anecdotes captivantes, elles permettent aux sujets abordés de devenir concrets et transposables.
Auditeur AQ
Approche pragmatique, opérationnelle et synthétique.
Resp. Qualité