Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché L’industrie pharmaceutique est un domaine complexe où la recherche, le développement et la mise sur le marché d’un médicament suivent un parcours rigoureux. Ce circuit, jalonné de nombreuses étapes, vise à assurer l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits qui parviennent aux patients. Décortiquons ensemble le cheminement du médicament, de sa conception à sa disponibilité sur les étagères des pharmacies. Recherche et Essai : 8 à 10 ans La première étape dans le parcours d’un médicament est la recherche pharmaceutique. Elle débute souvent par l’identification des besoins médicaux non satisfaits dans le traitement d’une maladie spécifique. Une fois ces besoins clairement définis, les scientifiques se lancent dans une quête sans relâche pour découvrir de nouvelles molécules ou développer des thérapies novatrices. Dépôt de brevet Le processus de recherche peut prendre des années, et chaque découverte passe par des étapes rigoureuses. D’abord, le dépôt de brevet protège la nouvelle molécule ou la technologie développée. Ensuite, on mène des essais précliniques pour évaluer la toxicité, la pharmacocinétique et l’efficacité potentielle du médicament sur des modèles animaux. Tests cliniques Une fois les résultats précliniques satisfaisants, la sélection des candidats médicaments est effectuée, suivie par les essais cliniques. Ces tests sur l’homme sont conduits en plusieurs phases pour évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament chez les patients. Cette étape peut prendre plusieurs années et impliquer des milliers de participants. Autorisations et Mise en Production : 1 à 3 ans Une fois les essais cliniques terminés et les résultats analysés, le fabricant du médicament doit obtenir les autorisations réglementaires pour le mettre sur le marché. Le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est soumis aux autorités compétentes, telles que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ou la Food and Drug Administration (FDA). La validation du dossier AMM nécessite une présentation complète des données de recherche, des résultats des essais cliniques, ainsi que des informations sur la conception et le contrôle de la qualité du médicament. La transparence est essentielle à ce stade, avec une communication ouverte sur les risques et les bénéfices. Une fois l’AMM obtenue, on fixe le prix et le remboursement, souvent en collaboration avec les organismes de santé publique et les compagnies d’assurance. La fabrication industrielle du médicament démarre alors, suivant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité tout au long du processus de production. Vie du Médicament : 20 ans et Plus Le médicament commence sa vie active dès sa mise à disposition sur le marché. Pendant environ 20 ans, le titulaire du brevet détient l’exclusivité de sa commercialisation. Ce n’est qu’une fois ce délai écoulé que le droit de propriété expire. À partir de là, d’autres industriels peuvent produire des versions génériques du médicament. À la fin du brevet démarre souvent une période de concurrence accrue et de baisse des prix, ce qui peut bénéficier aux malades en rendant les traitements plus accessibles. Néanmoins, les fabricants de génériques doivent également se conformer à des normes strictes, tout en offrant des alternatives efficaces aux produits de marque. Ce parcours complexe exige un engagement sans failles envers la science, la réglementation et, surtout, la santé et le bien-être des patients. Chaque étape doit garantir que les médicaments qui arrivent entre leurs mains sont sûrs, efficaces et de haute qualité. ENJEUX DE L'INDUSTRIALISATION La France connait un essor de son industrialisation pharmaceutique. Les défis sont nombreux pour les entreprises du secteur. LUGAN CONSULTING vous accompagne dans la conduite du changement et dans les bonnes pratiques de fabrication pour mettre tous les atouts de votre côté. Nous contacter Frank LUGAN EXPERT QUALITÉ PHARMACEUTIQUE Derniers articles Intégrité des données : 8 étapes pour se mettre en conformité L’audit interne dans l’industrie pharmaceutique Cohésion d’équipe : le secret du succès Injonction ANSM : comment y répondre Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché
