Auteur/autrice : Frank LUGAN

Injonction ANSM : comment réagir ? ​ L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) fait figure d’autorité en matière de protection de la santé publique. Si cette dernière est menacée par le préjudice potentiel que provoquerait un manquement dans la chaine de fabrication du médicament, l’opérateur concerné reçoit alors une injonction ANSM. Celles-ci doivent être traitées avec sérieux, car elles peuvent avoir des répercussions significatives sur une entreprise pharmaceutique. En effet, outre les risques pour la réputation et la confiance des consommateurs, une non-conformité aux exigences réglementaires peut entraîner des conséquences juridiques sévères, y compris des amendes et la suspension de l’autorisation de mise sur le marché. Il est donc impératif de réagir avec diligence pour préserver la qualité et la conformité de leurs produits. Cet article vous guide à travers les étapes essentielles à suivre pour répondre à une décision de police sanitaire et assurer la conformité de votre entreprise aux normes réglementaires. Répondre à la lettre préalable de l’ANSM​ À réception du rapport préliminaire d’inspection (ou une lettre préalable à l’injonction de l’ANSM), l’entreprise incriminée entre dans ce que l’on appelle la période contradictoire. Pendant cette phase, il est impératif de gérer efficacement la communication avec l’organisme de contrôle en répondant de manière exhaustive et en respectant les délais impartis. La réponse doit être élaborée avec soin, en décrivant, en premier lieu, les mesures conservatoires instaurées avant la mise en conformité. En second lieu, l’opérateur devra exposer des informations précises et présenter un plan d’action clair pour remédier aux défauts identifiés. Ce courrier permet aussi d’exprimer les objections et d’émettre d’éventuelles observations sur cette décision sanitaire. L’ANSM procède ensuite à l’évaluation des moyens et des mesures conservatoires apportées afin de garantir que les dispositifs correctifs sont appropriés et efficaces. Si les solutions sont suffisantes, alors l’injonction ne sera pas adoptée. Dans le cas contraire, l’entreprise sera notifiée. Réagir à l’injonction en construisant un plan d’action​ Le délai de la période probatoire mentionné dans l’injonction prend effet au jour de la notification de réception de cette dernière. Dans le même temps, le document est également publié sur le site internet du régulateur national, et accessible au public. Durant cette phase, il est impératif de mettre en place des points d’étape pour suivre la progression de la mise en conformité. Il convient, par exemple : de mener un audit interne ; d’identifier les écarts ; de faire évoluer les procédures ; d’appliquer les bonnes pratiques ; de former le personnel ; d’intensifier les contrôles qualité ; de renforcer la validation et la qualification ; de mettre en place une traçabilité ; d’instaurer une démarche d’amélioration continue… Les différentes suites possibles d’une injonction doivent être prises en compte, qu’il s’agisse de régularisations, de maintien après le dernier délai, d’annulations ou de prorogations partielles. Une fois le plan d’action appliqué, l’opérateur devra apporter les preuves de la mise en conformité, au cours d’une nouvelle inspection. Celle-ci sera déterminera la tournure que prendra la suite de la procédure. LUGAN CONSULTING : L'EXPERTISE DES PROCESS PHARMA Faites appel à notre expérience pour vous accompagner dans la mise en place d’un plan d’action vous permettant de répondre à une injonction ANSM. Nous contacter Impacts d’une injonction de l’ANSM​ Une fois le contrôle probatoire effectué, le régulateur pourra : Soit constater la mise en conformité complète et, dans ce cas, lever l’injonction. Soit juger que les actions menées sont insuffisantes et procéder à une mise en demeure. Le non-respect d’une procédure complète, mène à deux types de sanctions : Sanctions financières​ Elles sont appliquées dans les cas où l’industriel se soustrait à l’une de ses obligations ou s’il réitère une faute. Notez également qu’elles sont cumulables à une éventuelle astreinte, mais ne le sont pas avec une poursuite pénale. Sanctions pénales​ En cas de non-respect d’une décision de police sanitaire ou lorsque la santé humaine est directement mise en danger, l’autorité de régulation peut faire valoir le non-respect du code de la santé publique et décider de mener l’entreprise jusqu’au tribunal pénal. Face aux injonctions de l’ANSM, la réactivité et la vigilance sont essentielles pour les entreprises pharmaceutiques. En travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires, les entreprises peuvent maintenir la qualité et la conformité de leurs produits, tout en préservant la confiance des consommateurs et en assurant la sécurité publique. En adoptant une approche proactive et transparente, les entreprises peuvent transformer les défis réglementaires en opportunités d’amélioration continue et de croissance durable.   VOUS FAITES FACE A UNE INJONCTION ANSM ? Prenez-contact avec nos services. LUGAN CONSULTING dispose d’une offre complète de conseil, audit, coaching et formation dédiée aux industriels pharmaceutiques. Nous contacter Source : ANSM : Décisions (Lignes directrices relatives aux suites d’inspection) Frank LUGAN EXPERT QUALITÉ PHARMACEUTIQUE Derniers articles Intégrité des données : 8 étapes pour se mettre en conformité L’audit interne dans l’industrie pharmaceutique Cohésion d’équipe : le secret du succès Injonction ANSM : comment y répondre Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché

Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché​ L’industrie pharmaceutique est un domaine complexe où la recherche, le développement et la mise sur le marché d’un médicament suivent un parcours rigoureux. Ce circuit, jalonné de nombreuses étapes, vise à assurer l’efficacité, la sécurité et la qualité des produits qui parviennent aux patients. Décortiquons ensemble le cheminement du médicament, de sa conception à sa disponibilité sur les étagères des pharmacies. Recherche et Essai : 8 à 10 ans​ La première étape dans le parcours d’un médicament est la recherche pharmaceutique. Elle débute souvent par l’identification des besoins médicaux non satisfaits dans le traitement d’une maladie spécifique. Une fois ces besoins clairement définis, les scientifiques se lancent dans une quête sans relâche pour découvrir de nouvelles molécules ou développer des thérapies novatrices. Dépôt de brevet​ Le processus de recherche peut prendre des années, et chaque découverte passe par des étapes rigoureuses. D’abord, le dépôt de brevet protège la nouvelle molécule ou la technologie développée. Ensuite, on mène des essais précliniques pour évaluer la toxicité, la pharmacocinétique et l’efficacité potentielle du médicament sur des modèles animaux. Tests cliniques​ Une fois les résultats précliniques satisfaisants, la sélection des candidats médicaments est effectuée, suivie par les essais cliniques. Ces tests sur l’homme sont conduits en plusieurs phases pour évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament chez les patients. Cette étape peut prendre plusieurs années et impliquer des milliers de participants. Autorisations et Mise en Production : 1 à 3 ans Une fois les essais cliniques terminés et les résultats analysés, le fabricant du médicament doit obtenir les autorisations réglementaires pour le mettre sur le marché. Le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est soumis aux autorités compétentes, telles que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ou la Food and Drug Administration (FDA). La validation du dossier AMM nécessite une présentation complète des données de recherche, des résultats des essais cliniques, ainsi que des informations sur la conception et le contrôle de la qualité du médicament. La transparence est essentielle à ce stade, avec une communication ouverte sur les risques et les bénéfices. Une fois l’AMM obtenue, on fixe le prix et le remboursement, souvent en collaboration avec les organismes de santé publique et les compagnies d’assurance. La fabrication industrielle du médicament démarre alors, suivant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité tout au long du processus de production. Vie du Médicament : 20 ans et Plus​ Le médicament commence sa vie active dès sa mise à disposition sur le marché. Pendant environ 20 ans, le titulaire du brevet détient l’exclusivité de sa commercialisation. Ce n’est qu’une fois ce délai écoulé que le droit de propriété expire. À partir de là, d’autres industriels peuvent produire des versions génériques du médicament. À la fin du brevet démarre souvent une période de concurrence accrue et de baisse des prix, ce qui peut bénéficier aux malades en rendant les traitements plus accessibles. Néanmoins, les fabricants de génériques doivent également se conformer à des normes strictes, tout en offrant des alternatives efficaces aux produits de marque. Ce parcours complexe exige un engagement sans failles envers la science, la réglementation et, surtout, la santé et le bien-être des patients. Chaque étape doit garantir que les médicaments qui arrivent entre leurs mains sont sûrs, efficaces et de haute qualité. ENJEUX DE L'INDUSTRIALISATION La France connait un essor de son industrialisation pharmaceutique. Les défis sont nombreux pour les entreprises du secteur. LUGAN CONSULTING vous accompagne dans la conduite du changement et dans les bonnes pratiques de fabrication pour mettre tous les atouts de votre côté. Nous contacter Frank LUGAN EXPERT QUALITÉ PHARMACEUTIQUE Derniers articles Intégrité des données : 8 étapes pour se mettre en conformité L’audit interne dans l’industrie pharmaceutique Cohésion d’équipe : le secret du succès Injonction ANSM : comment y répondre Le parcours du médicament : de la recherche à la mise sur le marché