Injonction ANSM : comment réagir ?
Répondre à la lettre préalable de l'ANSM
À réception du rapport préliminaire d’inspection (ou une lettre préalable à l’injonction de l’ANSM), l’entreprise incriminée entre dans ce que l’on appelle la période contradictoire. Pendant cette phase, il est impératif de gérer efficacement la communication avec l’organisme de contrôle en répondant de manière exhaustive et en respectant les délais impartis.
La réponse doit être élaborée avec soin, en décrivant, en premier lieu, les mesures conservatoires instaurées avant la mise en conformité. En second lieu, l’opérateur devra exposer des informations précises et présenter un plan d’action clair pour remédier aux défauts identifiés. Ce courrier permet aussi d’exprimer les objections et d’émettre d’éventuelles observations sur cette décision sanitaire.
L’ANSM procède ensuite à l’évaluation des moyens et des mesures conservatoires apportées afin de garantir que les dispositifs correctifs sont appropriés et efficaces. Si les solutions sont suffisantes, alors l’injonction ne sera pas adoptée. Dans le cas contraire, l’entreprise sera notifiée.
Réagir à l'injonction en construisant un plan d'action
Le délai de la période probatoire mentionné dans l’injonction prend effet au jour de la notification de réception de cette dernière. Dans le même temps, le document est également publié sur le site internet du régulateur national, et accessible au public.
Durant cette phase, il est impératif de mettre en place des points d’étape pour suivre la progression de la mise en conformité. Il convient, par exemple :
- de mener un audit interne ;
- d’identifier les écarts ;
- de faire évoluer les procédures ;
- d’appliquer les bonnes pratiques ;
- de former le personnel ;
- d’intensifier les contrôles qualité ;
- de renforcer la validation et la qualification ;
- de mettre en place une traçabilité ;
- d’instaurer une démarche d’amélioration continue…
Les différentes suites possibles d’une injonction doivent être prises en compte, qu’il s’agisse de régularisations, de maintien après le dernier délai, d’annulations ou de prorogations partielles.
Une fois le plan d’action appliqué, l’opérateur devra apporter les preuves de la mise en conformité, au cours d’une nouvelle inspection. Celle-ci sera déterminera la tournure que prendra la suite de la procédure.
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Impacts d'une injonction de l'ANSM
Une fois le contrôle probatoire effectué, le régulateur pourra :
- Soit constater la mise en conformité complète et, dans ce cas, lever l’injonction.
- Soit juger que les actions menées sont insuffisantes et procéder à une mise en demeure.
Le non-respect d’une procédure complète, mène à deux types de sanctions :
Sanctions financières
Elles sont appliquées dans les cas où l’industriel se soustrait à l’une de ses obligations ou s’il réitère une faute. Notez également qu’elles sont cumulables à une éventuelle astreinte, mais ne le sont pas avec une poursuite pénale.
Sanctions pénales
En cas de non-respect d’une décision de police sanitaire ou lorsque la santé humaine est directement mise en danger, l’autorité de régulation peut faire valoir le non-respect du code de la santé publique et décider de mener l’entreprise jusqu’au tribunal pénal.
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